Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost liraglutidu v kombinaci s OAD u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotnou OAD

8. listopadu 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

52týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná (2:1), paralelní skupinová studie s aktivní kontrolou (kombinovaná terapie dvěma OAD) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti liraglutidu v kombinaci s OAD u subjektů s Diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný na monoterapii OAD

Tento pokus byl proveden v Japonsku. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání liraglutidu jednou denně v kombinaci s perorálním antidiabetikem (OAD) u japonských pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií OAD. Všichni jedinci budou během studie pokračovat ve své OAD před zahájením studie (buď glinid, metformin, inhibitor alfa-glukosidázy nebo thiazolidindion) při nezměněném typu a dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japan, Japonsko, 790 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812 0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 820 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, Japonsko, 810 8798
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japonsko, 273 0121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 870 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113 0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu.)
  • Japonští jedinci s diabetem 2. typu na monoterapii s OAD (buď glinidem, metforminem, inhibitorem a-glukosidázy nebo thiazolidindionem) v rámci schváleného japonského značení navíc k dietě a cvičební terapii. Celková denní dávka a typ léku by měly zůstat nezměněny alespoň 8 týdnů před návštěvou 1
  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c mezi 7,0-10,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40,0 kg/m^2
  • Ambulantní pacienti, kteří neplánují edukační hospitalizaci za účelem kontroly glykémie. Je však povolena hospitalizace z důvodu nácviku samoinjekce z návštěvy 2, která není delší než jeden týden
  • Subjekty schopné a ochotné provádět sebemonitoring plazmatické glukózy (SMPG)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo předchozím maligním nádorem a jsou silně podezřelé z recidivy (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 160 pg/ml
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Léčba agonistou receptoru GLP-1 nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Kontraindikace liraglutidu a některého z OAD (podle japonského značení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid + terapie OAD
Lék: liraglutid
0,9 mg/den liraglutidu bylo injikováno jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži).
Aktivní komparátor: Kombinační terapie dvou OAD
Lék: perorální antidiabetikum
Další perorální antidiabetikum (OAD) s jiným mechanismem účinku než OAD před zkouškou. Typ a dávkování další OAD by měl zvolit zkoušející v rámci japonsky označené dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 52 + 7 dní
Nežádoucí příhody byly definovány jako příhody, ke kterým došlo po podání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po posledním dni léčby. Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední AE: Výrazné symptomy, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Mírné AE: Žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné AE: AE, které vedly k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita a vrozená anomálie.
Týden 0 až týden 52 + 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze souboru epizod těžké hypoglykemie a také menších hypoglykemických epizod [Epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykemii s potvrzením plazmatickou glukózou <3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo plnou glykémií <2,8 mmol/ L (50 mg/dl) a kterou zvládne subjekt sám nebo jakákoli asymptomatická hodnota PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo hodnota plné glykémie <2,8 mmol/l (50 mg/dl)] s potvrzenou hodnotou glukózy v plazmě nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Týden 0 až 52
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Týden 0, týden 52
Odhadovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52
Změna FPG ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Týden 0, týden 52
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG po 52 týdnech léčby
Týden 0, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3924
  • U1111-1121-3457 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-121744 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit