Seguridad y eficacia de liraglutida en combinación con un OAD en sujetos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con OAD solo
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 52 semanas, multicéntrico, abierto, aleatorizado (2:1), de grupos paralelos con un control activo (tratamiento combinado con dos OAD) para evaluar la seguridad y eficacia de liraglutida en combinación con un OAD en sujetos con Diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con monoterapia con OAD
Este ensayo se llevó a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día de liraglutida en combinación con un fármaco antidiabético oral (ADO) en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con monoterapia con ADO.
Todos los sujetos continuarán con su OAD previo al ensayo (ya sea glinida, metformina, inhibidor de alfa-glucosidasa o tiazolidinediona) durante el ensayo con el tipo y la dosis sin cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ehime, Japan, Japón, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japan, Japón, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamagaya-shi, Chiba, Japón, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Japón, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita, Japón, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japón, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japón, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japón, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi, Japón, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japón, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo (las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Sujetos japoneses con diabetes tipo 2 en monoterapia con un OAD (ya sea glinida, metformina, inhibidor de la a-glucosidasa o tiazolidinediona) dentro de la etiqueta japonesa aprobada además de la terapia de dieta y ejercicio. La dosis diaria total y el tipo de medicamento deben haber permanecido sin cambios durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
- HbA1c entre 7.0-10.0% (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40,0 kg/m^2
- Pacientes ambulatorios que no tienen planes de una hospitalización educativa con el propósito de controlar la glucemia. Sin embargo, se permite la hospitalización para el entrenamiento de la autoinyección de la Visita 2 por no más de una semana.
- Sujetos capaces y dispuestos a realizar el autocontrol de glucosa en plasma (SMPG)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tumor maligno conocido o previo y con fuerte sospecha de recurrencia (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- Calcitonina mayor o igual a 160 pg/mL
- Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2) o carcinoma medular de tiroides familiar (FMTC)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores
- Tratamiento con agonista del receptor GLP-1 o inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) en las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Tener contraindicaciones para la liraglutida y cualquiera de los OAD (según el etiquetado japonés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida + una terapia OAD
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Se inyectaron 0,9 mg/día de liraglutida una vez al día por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
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Comparador activo: Terapia combinada de dos OAD
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Un fármaco antidiabético oral (ADO) adicional con un mecanismo de acción diferente al del ADO previo al ensayo.
El investigador debe elegir el tipo y la dosis del OAD adicional dentro de la dosis etiquetada en japonés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52 + 7 días
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Los eventos adversos se definieron como eventos que ocurrieron después de la administración del producto de prueba y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento.
AA severos: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto.
AA moderados: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
EA graves: EA que resultaron en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad persistente/significativa y anomalía congénita.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en el conjunto de episodios de hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores [un episodio con síntomas compatibles con hipoglucemia con confirmación por glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o glucosa en sangre total <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) y que es manipulado por el propio sujeto o cualquier valor de PG asintomático <3,1 mmol/L (56 mg/dL) o valor total de glucosa en sangre <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] con un valor de glucosa en plasma confirmado de menos de 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
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Semana 0 a Semana 52
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Cambio medio estimado en HbA1c desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 0, semana 52
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Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Cambio medio estimado desde el inicio en FPG después de 52 semanas de tratamiento
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Semana 0, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-121744 (Identificador de registro: JAPIC)
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