Sikkerhet og effekt av Liraglutid i kombinasjon med en OAD hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på OAD alene
8. november 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 52-ukers, multisenter, åpen merket, randomisert (2:1), parallellgruppeforsøk med en aktiv kontroll (kombinasjonsterapi med to OADs) for å evaluere sikkerheten og effekten av Liraglutid i kombinasjon med en OAD hos pasienter med Type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på OAD-monoterapi
Denne rettssaken ble gjennomført i Japan.
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av en gang daglig administrering av liraglutid i kombinasjon med et oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) hos japanske personer med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med OAD monoterapi.
Alle forsøkspersoner vil fortsette sin pre-trial OAD (enten glinid, metformin, alfa-glukosidasehemmer eller tiazolidindion) under forsøket med uendret type og dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ehime, Japan, Japan, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, Japan, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japan, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita, Japan, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japan, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japan, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter (prøverelaterte aktiviteter er prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av forsøkspersonen.)
- Japanske forsøkspersoner med type 2 diabetes på monoterapi med en OAD (enten glinid, metformin, a-glukosidasehemmer eller tiazolidindion) innenfor godkjent japansk merking i tillegg til diett og treningsterapi. Total daglig dose og type legemiddel bør ha vært uendret i minst 8 uker før besøk 1
- Type 2 diabetes mellitus (klinisk diagnostisert) i minst 6 måneder
- HbA1c mellom 7,0-10,0 % (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 40,0 kg/m^2
- Polikliniske pasienter som ikke har planer om en pedagogisk sykehusinnleggelse med henblikk på glykemisk kontroll. Sykehusinnleggelse for trening av egeninjeksjon fra Besøk 2 som ikke er lengre enn en uke er imidlertid tillatt
- Personer som er i stand til og villige til å utføre egenkontroll av plasmaglukose (SMPG)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller tidligere ondartet svulst og er sterkt mistenkt for tilbakefall (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
- Kalsitonin over eller lik 160 pg/ml
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (FMTC)
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av utrederen eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med GLP-1-reseptoragonist eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer innen 12 uker før besøk 1
- Har kontraindikasjoner mot liraglutid og noen av OADs (i henhold til japansk merking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid + en OAD-terapi
|
0,9 mg/dag liraglutid ble injisert en gang daglig subkutant (s.c., under huden).
|
|
Aktiv komparator: To OADs kombinasjonsbehandling
|
Et ekstra oralt antidiabetisk medikament (OAD) med en annen virkningsmekanisme enn pre-trial OAD.
Type og dosering av den ekstra OAD bør velges av etterforskeren innenfor den japansk merkede dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0 til Uke 52 + 7 dager
|
Bivirkninger ble definert som hendelser som inntraff etter administrering av prøveproduktet og ikke senere enn 7 dager etter siste behandlingsdag.
Alvorlige bivirkninger: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderate AEs: Markerte symptomer, moderat interferens med forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Milde bivirkninger: Ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlige AE: AE som resulterte i noen av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming og medfødt anomali.
|
Uke 0 til Uke 52 + 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av en samling av episoder med alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder [En episode med symptomer forenlig med hypoglykemi med bekreftelse av plasmaglukose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller fullblodsukker <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) og som håndteres av forsøkspersonen selv eller en eventuell asymptomatisk PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller full blodsukkerverdi <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] med en bekreftet plasmaglukoseverdi på mindre enn 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Estimert gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline etter 52 ukers behandling
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG etter 52 ukers behandling
|
Uke 0, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-121744 (Registeridentifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .