Liraglutidin turvallisuus ja teho yhdistelmänä OAD:n kanssa potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä OAD:lla
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
52-viikkoinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu (2:1), rinnakkaisryhmäkoe aktiivisella kontrollilla (kahden OAD:n yhdistelmähoito) liraglutidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä OAD:n kanssa potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes riittämättömästi hallinnassa OAD-monoterapialla
Tämä koe suoritettiin Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kerran vuorokaudessa annetun liraglutidin ja suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa OAD-monoterapialla.
Kaikki koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää OAD-hoitoaan (joko glinidi, metformiini, alfa-glukosidaasin estäjä tai tiatsolidiinidioni) tutkimuksen aikana ennallaan tyypiltään ja annokseltaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ehime, Japan, Japani, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, Japani, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japani, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita, Japani, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japani, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Japani, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hoidon aikana.)
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat japanilaiset, jotka saavat monoterapiaa OAD:lla (joko glinidi, metformiini, a-glukosidaasi-inhibiittori tai tiatsolidiinidioni) hyväksytyssä japanilaisessa merkinnässä ruokavalion ja liikuntahoidon lisäksi. Päivittäisen kokonaisannoksen ja lääketyypin olisi pitänyt pysyä muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) alle 40,0 kg/m^2
- Avopotilaat, joilla ei ole suunnitelmia koulutussairaalahoitoon glukoositason hallintaa varten. Sairaalahoito käynnin 2 itseinjektioharjoitteluun, joka kestää enintään viikon, on kuitenkin sallittu
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa plasman glukoosin omavalvonnan (SMPG)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden uusiutumista epäillään vahvasti (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Kalsitoniini yli tai yhtä suuri kuin 160 pg/ml
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN-2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hoito GLP-1-reseptorin agonistilla tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Vasta-aiheet liraglutidille ja mille tahansa OAD:lle (japanilaisen merkinnän mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi + OAD-hoito
|
0,9 mg/vrk liraglutidia injektoitiin kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle).
|
|
Active Comparator: Kahden OAD:n yhdistelmähoito
|
Ylimääräinen oraalinen diabeteslääke (OAD), jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin esitutkimuksen OAD.
Tutkijan tulee valita ylimääräisen OAD:n tyyppi ja annostus japanilaisesta annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivää
|
Haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenivät koevalmisteen antamisen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Vaikeat haittavaikutukset: Huomattava häiriö tutkittavan päivittäiseen toimintaan.
Keskivaikeat AE: Merkittävät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäisessä toiminnassa.
Lievät haittavaikutukset: Ei oireita tai ohimeneviä oireita, ei häiriöitä koehenkilön päivittäisiin toimiin.
Vakavat haittavaikutukset: AE, jotka johtivat johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, pysyvä/merkittävä vamma ja synnynnäinen poikkeavuus.
|
Viikko 0 - viikko 52 + 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikean hypoglykemian jaksoista sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista [Episodi, jossa oli hypoglykemian oireita ja vahvistus plasman glukoosilla <3,1 mmol/l (56 mg/dl) tai täysveren glukoosilla <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) ja jota tutkittava hoitaa itse tai mikä tahansa oireeton PG-arvo <3,1 mmol/L (56 mg/dL) tai täysi verensokeriarvo <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] joiden vahvistettu plasman glukoosiarvo on alle 3,1 mmol/L (56 mg/dl).
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Arvioitu keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
FPG:n arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-121744 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .