Segurança e eficácia da liraglutida em combinação com um ADO em indivíduos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados apenas com ADO
8 de novembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, aberto, randomizado (2:1) de 52 semanas com um controle ativo (terapia combinada de dois ADOs) para avaliar a segurança e a eficácia da liraglutida em combinação com um ADO em indivíduos com Diabetes tipo 2 insuficientemente controlado em monoterapia com ADO
Este ensaio foi conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da administração uma vez ao dia de liraglutida em combinação com um medicamento antidiabético oral (OAD) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com monoterapia com ADO.
Todos os indivíduos continuarão seu OAD pré-teste (seja glinida, metformina, inibidor de alfa-glucosidase ou tiazolidinediona) durante o teste com tipo e dose inalterados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ehime, Japan, Japão, 790 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812 0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 820 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japan, Japão, 810 8798
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamagaya-shi, Chiba, Japão, 273 0121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, Japão, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita, Japão, 870 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Japão, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, Japão, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japão, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113 0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi, Japão, 755 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Japão, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito).
- Indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 em monoterapia com um OAD (seja glinida, metformina, inibidor de a-glicosidase ou tiazolidinediona) dentro da rotulagem japonesa aprovada, além de dieta e terapia de exercícios. A dose diária total e o tipo de medicamento devem ter permanecido inalterados por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1
- Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
- HbA1c entre 7,0-10,0% (ambos inclusos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 40,0 kg/m^2
- Pacientes ambulatoriais que não tenham planos de internação educacional para fins de controle glicêmico. No entanto, a hospitalização para treinamento de autoinjeção da Visita 2, que não dura mais de uma semana, é permitida
- Indivíduos capazes e dispostos a realizar o automonitoramento da glicose plasmática (SMPG)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tumor maligno conhecido ou anterior e com forte suspeita de recorrência (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
- Calcitonina acima ou igual a 160 pg/mL
- História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (FMTC)
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses) ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores
- Tratamento com agonista do receptor GLP-1 ou inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) dentro de 12 semanas antes da Visita 1
- Tendo contra-indicações para liraglutida e qualquer um dos OADs (de acordo com a bula japonesa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida + uma terapia OAD
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0,9 mg/dia de liraglutida foi injetado uma vez ao dia por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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Comparador Ativo: Terapia combinada de dois ADOs
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Um medicamento antidiabético oral (OAD) adicional com um mecanismo de ação diferente do OAD pré-ensaio.
O tipo e a dosagem do ADO adicional devem ser escolhidos pelo investigador dentro da dose rotulada no Japão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes (EAs) do Tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias
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Os eventos adversos foram definidos como eventos ocorridos após a administração do produto experimental e até 7 dias após o último dia de tratamento.
EAs graves: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito.
EAs moderados: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
EAs leves: Sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do sujeito.
EAs graves: EAs que resultaram em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente/significativa e anomalia congênita.
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Semana 0 a Semana 52 + 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de hipoglicemia confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram no conjunto de episódios de hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores [Um episódio com sintomas consistentes com hipoglicemia com confirmação por glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou glicose sanguínea total <2,8 mmol/ L (50 mg/dL) e que é manuseado pelo próprio sujeito ou qualquer valor de PG assintomático <3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou valor de glicose no sangue total <2,8 mmol/L (50 mg/dL)] com um valor confirmado de glicose plasmática inferior a 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
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Semana 0 a Semana 52
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
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Alteração média estimada na HbA1c desde a linha de base após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 52
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Mudança na FPG desde o início até a semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
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Alteração média estimada da linha de base em FPG após 52 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaku K, Kiyosue A, Ono Y, Shiraiwa T, Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Seino Y. Liraglutide is effective and well tolerated in combination with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: A randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):76-84. doi: 10.1111/jdi.12367. Epub 2015 Jul 14. Erratum In: J Diabetes Investig. 2016 Mar;7(2):279.
- Kiyosue A, Seino Y, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Safety and efficacy of the combination of the glucagon-like peptide-1 receptor agonist liraglutide with an oral antidiabetic drug in Japanese patients with type 2 diabetes: Post-hoc analysis of a randomized, 52-week, open-label, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):831-839. doi: 10.1111/jdi.12759. Epub 2017 Nov 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3924
- U1111-1121-3457 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-121744 (Identificador de registro: JAPIC)
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