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초경 전후에 이식을 받은 여성의 VV-GVHD(Vulvovaginal Graft Versus Host Disease)

2019년 2월 20일 업데이트: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

초경 전후에 이식을 받은 여성의 외음부 이식편 대 숙주병

이 연구는 여아 또는 청소년기에 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자에서 VV-GVHD(외음질 이식편대숙주병)의 유병률 및 특성을 평가하고 VV-GVHD 전후의 유병률, 특성 및 중증도를 비교합니다. 초경.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후의 외음질 이식편 대 숙주 질환(VV-GVHD) 현상은 1982년에 처음 기술되었습니다[Corson]. 그것은 외음부 염증, 흉터, 유착이 특징이며 완전한 질 제거로 끝날 수 있습니다. 동종 이식을 위한 조혈모세포 공급원은 VV-GVHD 발생률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 말초혈액전구세포는 발생률이 50%[Zantomio]인 반면 골수 채취 세포는 발생률이 25%였습니다. 스피넬리].

생식기 GVHD의 높은 발병률과 심각한 결과로 인해 우리는 예루살렘의 Hadassah 대학 병원에 이식 후 환자를 위한 클리닉을 설립했습니다. 2년 추적 조사에서 우리는 클리닉에 참석한 성인 환자의 54% 외음질 GVHD 발생률을 발견했으며 이는 문헌에 기술된 발생률과 유사합니다.

문헌에서 VV-GVHD에 대한 데이터는 주로 성인 여성을 의미합니다. 성생활을 하지 않는 여아와 청소년의 경우 부인과 검사와 추적 관찰이 일상적으로 이루어지지 않기 때문에 조혈모세포이식을 받은 여아와 청소년의 VV-GVHD 발생률과 특징은 알려져 있지 않습니다.

행동 양식:

18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받았고, 연구 시점에 18세 이상이며 생존해 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참여 의사가 있는 사람은 설문지를 작성하고 신체 및 부인과 검사를 받게 됩니다. 단일 예약에서 나이, 이식 후 시간, 현재 의료 상태, 약물, 호르몬 상태, 결혼 상태, 성기능 및 생식력(임신 및 분만), 튜너 단계에 관한 소아 내분비학자의 성적 발달 평가에 관한 데이터가 수집됩니다. , 가능한 외음질 관련 데이터, 다른 기관에서 GVHD의 존재 및 점수, FACT-BMT 점수를 사용한 환자의 건강 평가.

생착 및 키메라 현상의 정도를 평가하기 위해, 수컷 및 암컷 아멜로제닌 유전자 PCR 밴드를 사용하고 STR-PCR 분석을 통해 기증자 및 숙주 특이적 DNA 마커를 수행할 것입니다.

부인과 검사: 환자가 성생활을 하는 경우 검경을 사용한 완전한 외음질 검사, 양손 검사 및 질식 초음파 검사를 실시합니다. 환자가 성교를 한 적이 없는 경우 외음부 검사와 복부 초음파 검사만 시행합니다.

시험에서 다음과 같은 측면이 평가됩니다: 외음부 해부학, 유착에 대한 질 검사, 섬유증 또는 협착증. 질 검사에는 질 pH 측정, 식염수 및 10% 수산화칼륨 현미경 검사, 콘딜로마 존재 여부 평가, Pap smear 및 HPV에 대한 질 및 자궁경부 면봉 검사가 포함됩니다.

VV-GVHD는 외음부 해부학적 변화, 점막 침식 및 염증을 포함하는 임상 기준에 따라 정의됩니다.

혈액 샘플은 다음에 대해 검사됩니다.

호르몬 상태, 혈액 Th1/Th2 사이토카인 및 면역글로불린 수치 측정.

면역 재구성은 말초 혈액 세포를 사용하여 수행된 정량적 면역 재구성에 의해 평가될 것이다. 세포는 다양한 T 세포 하위 집단, B 세포, NK 및 NKT 세포의 절대 계수를 위해 플루오레세인 이소티오시아네이트 항체를 사용하는 유세포 분석법으로 분석됩니다.

이식 시 연령, 이식 시 초경 상태, 이식 시 성적 활동 상태, 진단, 기증자 관계, 세포 출처, 주입된 세포 수, 프로토콜, 컨디셔닝 요법, 면역억제 예방 ​​및 다른 장기의 GVHD 발생에 관한 추가 데이터는 기억 상실 및 환자 파일에서 획득했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • Pediatric Hematology Oncology Department, Rambam Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
        • Hadassah University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이전에 동종조혈모세포이식을 시행한 자로서 연구 당시 18세 이상이며 생존해 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자로서 연구 당시 18세 이상이며 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 공부에 순응할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
동종조혈모세포이식을 받은 환자
18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 시행한 자로서 연구 당시 18세 이상이며 생존해 있는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여아나 청소년기에 조혈모세포이식을 받은 환자에서 VV-GVHD의 발병률.
기간: 1 일
18세 이전에 조혈모세포 이식을 받았고 연구 시점에 18세 이상인 환자는 단일 예약 평가에 초대됩니다. HSCT로부터의 시간은 이식 날짜에 따라 달라지며 1-30년 사이에서 다양합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초경 전후 VV-GVHD의 유병률, 특성 및 중증도
기간: 1 일
1 일
소녀와 청소년의 VV-GVHD 임상 증상에 대한 성교 및/또는 순결의 영향.
기간: 1 일
1 일
생식기 해부학 및 VV-GVHD의 존재에 관한 성적 발달 및 성숙.
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYS-09-HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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