- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01512498
초경 전후에 이식을 받은 여성의 VV-GVHD(Vulvovaginal Graft Versus Host Disease)
초경 전후에 이식을 받은 여성의 외음부 이식편 대 숙주병
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후의 외음질 이식편 대 숙주 질환(VV-GVHD) 현상은 1982년에 처음 기술되었습니다[Corson]. 그것은 외음부 염증, 흉터, 유착이 특징이며 완전한 질 제거로 끝날 수 있습니다. 동종 이식을 위한 조혈모세포 공급원은 VV-GVHD 발생률에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 말초혈액전구세포는 발생률이 50%[Zantomio]인 반면 골수 채취 세포는 발생률이 25%였습니다. 스피넬리].
생식기 GVHD의 높은 발병률과 심각한 결과로 인해 우리는 예루살렘의 Hadassah 대학 병원에 이식 후 환자를 위한 클리닉을 설립했습니다. 2년 추적 조사에서 우리는 클리닉에 참석한 성인 환자의 54% 외음질 GVHD 발생률을 발견했으며 이는 문헌에 기술된 발생률과 유사합니다.
문헌에서 VV-GVHD에 대한 데이터는 주로 성인 여성을 의미합니다. 성생활을 하지 않는 여아와 청소년의 경우 부인과 검사와 추적 관찰이 일상적으로 이루어지지 않기 때문에 조혈모세포이식을 받은 여아와 청소년의 VV-GVHD 발생률과 특징은 알려져 있지 않습니다.
행동 양식:
18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받았고, 연구 시점에 18세 이상이며 생존해 있는 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참여 의사가 있는 사람은 설문지를 작성하고 신체 및 부인과 검사를 받게 됩니다. 단일 예약에서 나이, 이식 후 시간, 현재 의료 상태, 약물, 호르몬 상태, 결혼 상태, 성기능 및 생식력(임신 및 분만), 튜너 단계에 관한 소아 내분비학자의 성적 발달 평가에 관한 데이터가 수집됩니다. , 가능한 외음질 관련 데이터, 다른 기관에서 GVHD의 존재 및 점수, FACT-BMT 점수를 사용한 환자의 건강 평가.
생착 및 키메라 현상의 정도를 평가하기 위해, 수컷 및 암컷 아멜로제닌 유전자 PCR 밴드를 사용하고 STR-PCR 분석을 통해 기증자 및 숙주 특이적 DNA 마커를 수행할 것입니다.
부인과 검사: 환자가 성생활을 하는 경우 검경을 사용한 완전한 외음질 검사, 양손 검사 및 질식 초음파 검사를 실시합니다. 환자가 성교를 한 적이 없는 경우 외음부 검사와 복부 초음파 검사만 시행합니다.
시험에서 다음과 같은 측면이 평가됩니다: 외음부 해부학, 유착에 대한 질 검사, 섬유증 또는 협착증. 질 검사에는 질 pH 측정, 식염수 및 10% 수산화칼륨 현미경 검사, 콘딜로마 존재 여부 평가, Pap smear 및 HPV에 대한 질 및 자궁경부 면봉 검사가 포함됩니다.
VV-GVHD는 외음부 해부학적 변화, 점막 침식 및 염증을 포함하는 임상 기준에 따라 정의됩니다.
혈액 샘플은 다음에 대해 검사됩니다.
호르몬 상태, 혈액 Th1/Th2 사이토카인 및 면역글로불린 수치 측정.
면역 재구성은 말초 혈액 세포를 사용하여 수행된 정량적 면역 재구성에 의해 평가될 것이다. 세포는 다양한 T 세포 하위 집단, B 세포, NK 및 NKT 세포의 절대 계수를 위해 플루오레세인 이소티오시아네이트 항체를 사용하는 유세포 분석법으로 분석됩니다.
이식 시 연령, 이식 시 초경 상태, 이식 시 성적 활동 상태, 진단, 기증자 관계, 세포 출처, 주입된 세포 수, 프로토콜, 컨디셔닝 요법, 면역억제 예방 및 다른 장기의 GVHD 발생에 관한 추가 데이터는 기억 상실 및 환자 파일에서 획득했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Pediatric Hematology Oncology Department, Rambam Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 받은 환자로서 연구 당시 18세 이상이며 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 공부에 순응할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동종조혈모세포이식을 받은 환자
18세 이전에 동종이계 조혈모세포이식을 시행한 자로서 연구 당시 18세 이상이며 생존해 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여아나 청소년기에 조혈모세포이식을 받은 환자에서 VV-GVHD의 발병률.
기간: 1 일
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18세 이전에 조혈모세포 이식을 받았고 연구 시점에 18세 이상인 환자는 단일 예약 평가에 초대됩니다.
HSCT로부터의 시간은 이식 날짜에 따라 달라지며 1-30년 사이에서 다양합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초경 전후 VV-GVHD의 유병률, 특성 및 중증도
기간: 1 일
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1 일
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소녀와 청소년의 VV-GVHD 임상 증상에 대한 성교 및/또는 순결의 영향.
기간: 1 일
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1 일
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생식기 해부학 및 VV-GVHD의 존재에 관한 성적 발달 및 성숙.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zantomio D, Grigg AP, MacGregor L, Panek-Hudson Y, Szer J, Ayton R. Female genital tract graft-versus-host disease: incidence, risk factors and recommendations for management. Bone Marrow Transplant. 2006 Oct;38(8):567-72. doi: 10.1038/sj.bmt.1705487. Epub 2006 Sep 4.
- Spinelli S, Chiodi S, Costantini S, Van Lint MT, Raiola AM, Ravera GB, Bacigalupo A. Female genital tract graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Haematologica. 2003 Oct;88(10):1163-8.
- Corson SL, Sullivan K, Batzer F, August C, Storb R, Thomas ED. Gynecologic manifestations of chronic graft-versus-host disease. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):488-92.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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