Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вульвовагинальный трансплантат против болезни хозяина (ВВ-РТПХ) у женщин, перенесших трансплантацию до и после менархе

20 февраля 2019 г. обновлено: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Вульвовагинальный трансплантат против болезни хозяина у женщин, перенесших трансплантацию до и после менархе

В исследовании будут оцениваться распространенность и характеристики вульвовагинальной реакции «трансплантат против хозяина» (ВВ-РТПХ) у пациенток, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в возрасте девочек или подростков, и будет сравниваться распространенность, характеристики и тяжесть ВВ-РТПХ до и после менархе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Феномен вульвовагинальной реакции «трансплантат против хозяина» (ВВ-РТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) был впервые описан в 1982 г. [Corson]. Он характеризуется вульвовагинальным воспалением, рубцеванием, спайками и может закончиться полной облитерацией влагалища. Было обнаружено, что источник гемопоэтических стволовых клеток для аллогенной трансплантации влияет на заболеваемость ВВ-РТПХ: клетки-предшественники периферической крови были связаны с заболеваемостью 50% [Zantomio], в то время как клетки, полученные из костного мозга, были связаны с заболеваемостью 25% [3]. Спинелли].

Из-за высокой заболеваемости генитальной РТПХ и ее тяжелых последствий мы открыли клинику, предназначенную для пациентов после трансплантации, в университетской больнице Хадасса в Иерусалиме. За два года наблюдения мы обнаружили 54% случаев вульвовагинальной РТПХ у взрослых пациенток, обратившихся в клинику, что аналогично заболеваемости, описанной в литературе.

Данные о ВВ-РТПХ в литературе относятся в основном к взрослым женщинам. Поскольку гинекологическое обследование и последующее наблюдение не проводятся рутинно у девочек и подростков, не ведущих половую жизнь, частота и характеристики ВВ-РТПХ у девочек и подростков, перенесших ТГСК, неизвестны.

Методы:

Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК в возрасте до 18 лет, которым исполнилось 18 лет и старше на момент исследования и которые живы. Желающие принять участие заполнят анкеты и пройдут физикальное и гинекологическое обследование. На одном приеме будут получены данные о: возрасте, времени после трансплантации, текущем медицинском статусе, лекарствах, гормональном статусе, семейном положении, половой функции и фертильности (беременности и роды), оценке полового развития детским эндокринологом относительно стадий Туннера. данные о возможном вульвовагинальном поражении, наличии и оценке РТПХ в других органах, а также оценка самочувствия пациенток по шкале FACT-BMT.

Для оценки приживления трансплантата и степени химеризма будут проведены ДНК-маркеры, специфичные для донора и хозяина, с использованием ПЦР-полос мужского и женского гена амелогенина и анализа STR-ПЦР.

Гинекологический осмотр: если пациентка сексуально активна, будет проведено полное вульвовагинальное обследование с использованием зеркала, бимануальное исследование и трансвагинальное УЗИ. В случае, если у пациентки никогда не было полового акта, будет проведено только внешнее (вульварное) исследование и УЗИ брюшной полости.

При осмотре будут оцениваться следующие аспекты: анатомия вульвы, вагинальное исследование на наличие спаек, фиброза или стеноза. Вагинальное исследование будет включать в себя измерение рН влагалища, микроскопию с физиологическим раствором и 10% раствором гидроксида калия, оценку наличия кондилом, мазок Папаниколау и мазок из влагалища и шейки матки на наличие ВПЧ.

VV-GVHD будет определяться в соответствии с клиническими критериями, которые включают вульвовагинальные анатомические изменения, эрозию слизистой оболочки и воспаление.

Образцы крови будут исследованы на:

гормональный статус, определение уровня Th1/Th2 цитокинов и иммуноглобулинов в крови.

Восстановление иммунитета будет оцениваться путем количественного восстановления иммунитета с использованием клеток периферической крови. Клетки будут анализировать с помощью проточной цитометрии с использованием антител к изотиоцианату флуоресцеина для абсолютного подсчета различных субпопуляций Т-клеток, В-клеток, NK- и NKT-клеток.

Дополнительные данные о возрасте на момент трансплантации, менархальном статусе на момент трансплантации, статусе сексуальной активности на момент трансплантации, диагнозе, родстве с донором, источнике клеток, количестве пересаженных клеток, протоколе, режиме кондиционирования, иммуносупрессивной профилактике и возникновении РТПХ в других органах будут получены из анамнеза и из карт пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Pediatric Hematology Oncology Department, Rambam Hospital
      • Jerusalem, Израиль, 91240
        • Hadassah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК в возрасте до 18 лет, которым на момент исследования исполнилось 18 лет и которые живы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК в возрасте до 18 лет, которым на момент исследования исполнилось 18 лет и которые желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • не в состоянии выполнить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК
Пациенты, перенесшие аллогенную ТГСК в возрасте до 18 лет, которым на момент исследования исполнилось 18 лет и которые живы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ВВ-РТПХ у пациенток, перенесших ТГСК в юношеском и подростковом возрасте.
Временное ограничение: 1 день
Пациенты, перенесшие ТГСК в возрасте до 18 лет, которым на момент исследования исполнилось 18 лет, будут приглашены на однократное обследование. Время от HSCT будет варьироваться в зависимости от даты трансплантации, варьируя от 1 до 30 лет.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность, характеристики и тяжесть ВВ-РТПХ до и после менархе
Временное ограничение: 1 день
1 день
Влияние полового акта и/или девственности на клинические проявления ВВ-РТПХ у девочек и подростков.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Половое развитие и зрелость в отношении анатомии половых органов и наличия ВВ-РТПХ.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYS-09-HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться