Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvovaginal Graft versus Host Disease (VV-GVHD) naisilla, joille tehtiin transplantaatio ennen ja jälkeen kuukautisten

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Vulvovaginaalinen siirrännäis-isäntätauti naisilla, joille tehtiin transplantaatio ennen ja jälkeen kuukautisten

Tutkimuksessa arvioidaan vulvovaginal graft versus host -taudin (VV-GVHD) esiintyvyyttä ja ominaisuuksia potilailla, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tytöinä tai nuorina, ja verrataan VV-GVHD:n esiintyvyyttä, ominaisuuksia ja vakavuutta ennen ja jälkeen. menarche.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeinen vulvovaginaalinen siirrännäis- isäntätauti (VV-GVHD) -ilmiö kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1982 [Corson]. Sille on tunnusomaista vulvovaginaalinen tulehdus, arpeutuminen, kiinnikkeet ja se voi päättyä täydelliseen emättimen häviämiseen. Hematopoieettisten kantasolujen lähteen allogeeniseen siirtoon todettiin vaikuttavan VV-GVHD:n esiintyvyyteen: ääreisveren kantasolujen ilmaantuvuus oli 50 % [Zantomio], kun taas luuytimestä kerätyt solut liittyivät 25 %:iin [ Spinelli].

Sukuelinten GVHD:n korkean ilmaantuvuuden ja sen vakavien seurausten vuoksi perustimme klinikan, joka on tarkoitettu transplantaation jälkeisille potilaille Hadassahin yliopistolliseen sairaalaan Jerusalemiin. Kahden vuoden seurannassa havaitsimme 54 %:lla vulvovaginaalista GVHD:tä klinikalla käyneillä aikuisilla potilailla, mikä on samanlainen kuin kirjallisuudessa kuvattu.

Kirjallisuuden tiedot VV-GVHD:stä koskevat pääasiassa aikuisia naisia. Koska gynekologisia tutkimuksia ja seurantaa ei tehdä rutiininomaisesti tytöillä ja nuorilla, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, VV-GVHD:n ilmaantuvuus ja ominaisuudet HSCT:n saaneilla tytöillä ja nuorilla ei ole tiedossa.

Menetelmät:

Potilaat, joille on tehty allogeeninen HSCT ennen 18 vuoden ikää, jotka ovat tutkimushetkellä vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat elossa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Halukkaat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen. Yhdellä vastaanotolla kerätään tietoja: ikä, aika elinsiirrosta, tämänhetkinen lääketieteellinen tila, lääkkeet, hormonaalinen tila, siviilisääty, seksuaalinen toiminta ja hedelmällisyys (raskaudet ja synnytykset), lasten endokrinologin seksuaalisen kehityksen arvio tunnerivaiheista , tiedot mahdollisesta vulvovaginaalisesta osallisuudesta, GVHD:n esiintymisestä ja pisteytyksestä muissa elimissä sekä potilaiden hyvinvoinnin arviointi käyttämällä FACT-BMT-pisteitä.

Siirteen ja kimerismin asteen arvioimiseksi tehdään luovuttaja- ja isäntäspesifisiä DNA-markkereita käyttäen uros- ja naarasamelogeniinigeenin PCR-vyöhykkeitä ja STR-PCR-määritystä.

Gynekologinen tutkimus: jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, suoritetaan täydellinen vulvovaginaalinen tutkimus tähystimen avulla, bimanuaalinen tutkimus ja transvaginaalinen ultraääni. Jos potilas ei ole koskaan ollut sukupuoliyhteydessä, tehdään vain ulkoinen (emättimen) tutkimus ja vatsan ultraäänitutkimus.

Kokeessa arvioidaan seuraavia näkökohtia: emättimen anatomia, emättimen tutkimus kiinnikkeiden, fibroosin tai ahtauman varalta. Emätintutkimus sisältää emättimen pH-mittauksen, suolaliuoksen ja 10 % kaliumhydroksidin mikroskopia, kondyloomien arvioinnin, Pap-kokeen sekä emättimen ja kohdunkaulan vanupuikon HPV:n varalta.

VV-GVHD määritellään kliinisten kriteerien mukaan, joihin kuuluvat vulvovaginaaliset anatomiset muutokset, limakalvon eroosio ja tulehdus.

Verinäytteitä tutkitaan:

hormonaalinen tila, veren Th1/Th2-sytokiinien ja immunoglobuliinitasojen mittaukset.

Immuunirekonstituutio arvioidaan kvantitatiivisella immuunirekonstituutiolla, joka tehdään käyttämällä ääreisverisoluja. Solut analysoidaan virtaussytometrisesti käyttämällä fluoreseiini-isotiosyanaattivasta-aineita erilaisten T-solujen alapopulaatioiden, B-solujen, NK- ja NKT-solujen absoluuttisten lukujen määrittämiseksi.

Lisätiedot iästä siirrossa, kuukautisten tilasta siirrossa, seksuaalisen aktiivisuuden tilasta siirrossa, diagnoosista, luovuttajasuhteesta, solujen lähteestä, infusoitujen solujen määrästä, protokollasta, hoito-ohjelmasta, immunosuppressiivisesta ennaltaehkäisystä ja GVHD:n esiintymisestä muissa elimissä. saatu anamneesista ja potilaiden tiedostoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Pediatric Hematology Oncology Department, Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin allogeeninen HSCT ennen 18-vuotiaana, jotka ovat tutkimuksen aikaan 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka ovat elossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen HSCT ennen 18-vuotiaana, jotka ovat tutkimuksen aikana vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty noudattamaan tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille tehtiin allogeeninen HSCT
Potilaat, joille tehtiin allogeeninen HSCT ennen 18-vuotiaana, jotka ovat tutkimuksen aikaan 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka ovat elossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VV-GVHD:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin HSCT tytöinä tai nuorina.
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat, joille on tehty HSCT ennen 18-vuotiaana ja jotka ovat tutkimuksen aikana vähintään 18-vuotiaita, kutsutaan kerta-arviointiin. Aika HSCT:stä vaihtelee siirtopäivämäärän mukaan ja vaihtelee 1-30 vuoden välillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VV-GVHD:n esiintyvyys, ominaisuudet ja vaikeusaste ennen ja jälkeen kuukautisten
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seksuaalisen kanssakäymisen ja/tai neitsyyden vaikutus VV-GVHD:n kliinisiin ilmenemismuotoihin tytöillä ja nuorilla.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Seksuaalinen kehitys ja kypsyys suhteessa sukuelinten anatomiaan ja VV-GVHD:n esiintymiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYS-09-HMO-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa