- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01512498
Vulvovaginal Graft versus Host Disease (VV-GVHD) naisilla, joille tehtiin transplantaatio ennen ja jälkeen kuukautisten
Vulvovaginaalinen siirrännäis-isäntätauti naisilla, joille tehtiin transplantaatio ennen ja jälkeen kuukautisten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeinen vulvovaginaalinen siirrännäis- isäntätauti (VV-GVHD) -ilmiö kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1982 [Corson]. Sille on tunnusomaista vulvovaginaalinen tulehdus, arpeutuminen, kiinnikkeet ja se voi päättyä täydelliseen emättimen häviämiseen. Hematopoieettisten kantasolujen lähteen allogeeniseen siirtoon todettiin vaikuttavan VV-GVHD:n esiintyvyyteen: ääreisveren kantasolujen ilmaantuvuus oli 50 % [Zantomio], kun taas luuytimestä kerätyt solut liittyivät 25 %:iin [ Spinelli].
Sukuelinten GVHD:n korkean ilmaantuvuuden ja sen vakavien seurausten vuoksi perustimme klinikan, joka on tarkoitettu transplantaation jälkeisille potilaille Hadassahin yliopistolliseen sairaalaan Jerusalemiin. Kahden vuoden seurannassa havaitsimme 54 %:lla vulvovaginaalista GVHD:tä klinikalla käyneillä aikuisilla potilailla, mikä on samanlainen kuin kirjallisuudessa kuvattu.
Kirjallisuuden tiedot VV-GVHD:stä koskevat pääasiassa aikuisia naisia. Koska gynekologisia tutkimuksia ja seurantaa ei tehdä rutiininomaisesti tytöillä ja nuorilla, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, VV-GVHD:n ilmaantuvuus ja ominaisuudet HSCT:n saaneilla tytöillä ja nuorilla ei ole tiedossa.
Menetelmät:
Potilaat, joille on tehty allogeeninen HSCT ennen 18 vuoden ikää, jotka ovat tutkimushetkellä vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat elossa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Halukkaat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen. Yhdellä vastaanotolla kerätään tietoja: ikä, aika elinsiirrosta, tämänhetkinen lääketieteellinen tila, lääkkeet, hormonaalinen tila, siviilisääty, seksuaalinen toiminta ja hedelmällisyys (raskaudet ja synnytykset), lasten endokrinologin seksuaalisen kehityksen arvio tunnerivaiheista , tiedot mahdollisesta vulvovaginaalisesta osallisuudesta, GVHD:n esiintymisestä ja pisteytyksestä muissa elimissä sekä potilaiden hyvinvoinnin arviointi käyttämällä FACT-BMT-pisteitä.
Siirteen ja kimerismin asteen arvioimiseksi tehdään luovuttaja- ja isäntäspesifisiä DNA-markkereita käyttäen uros- ja naarasamelogeniinigeenin PCR-vyöhykkeitä ja STR-PCR-määritystä.
Gynekologinen tutkimus: jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, suoritetaan täydellinen vulvovaginaalinen tutkimus tähystimen avulla, bimanuaalinen tutkimus ja transvaginaalinen ultraääni. Jos potilas ei ole koskaan ollut sukupuoliyhteydessä, tehdään vain ulkoinen (emättimen) tutkimus ja vatsan ultraäänitutkimus.
Kokeessa arvioidaan seuraavia näkökohtia: emättimen anatomia, emättimen tutkimus kiinnikkeiden, fibroosin tai ahtauman varalta. Emätintutkimus sisältää emättimen pH-mittauksen, suolaliuoksen ja 10 % kaliumhydroksidin mikroskopia, kondyloomien arvioinnin, Pap-kokeen sekä emättimen ja kohdunkaulan vanupuikon HPV:n varalta.
VV-GVHD määritellään kliinisten kriteerien mukaan, joihin kuuluvat vulvovaginaaliset anatomiset muutokset, limakalvon eroosio ja tulehdus.
Verinäytteitä tutkitaan:
hormonaalinen tila, veren Th1/Th2-sytokiinien ja immunoglobuliinitasojen mittaukset.
Immuunirekonstituutio arvioidaan kvantitatiivisella immuunirekonstituutiolla, joka tehdään käyttämällä ääreisverisoluja. Solut analysoidaan virtaussytometrisesti käyttämällä fluoreseiini-isotiosyanaattivasta-aineita erilaisten T-solujen alapopulaatioiden, B-solujen, NK- ja NKT-solujen absoluuttisten lukujen määrittämiseksi.
Lisätiedot iästä siirrossa, kuukautisten tilasta siirrossa, seksuaalisen aktiivisuuden tilasta siirrossa, diagnoosista, luovuttajasuhteesta, solujen lähteestä, infusoitujen solujen määrästä, protokollasta, hoito-ohjelmasta, immunosuppressiivisesta ennaltaehkäisystä ja GVHD:n esiintymisestä muissa elimissä. saatu anamneesista ja potilaiden tiedostoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Pediatric Hematology Oncology Department, Rambam Hospital
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen HSCT ennen 18-vuotiaana, jotka ovat tutkimuksen aikana vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty noudattamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehtiin allogeeninen HSCT
Potilaat, joille tehtiin allogeeninen HSCT ennen 18-vuotiaana, jotka ovat tutkimuksen aikaan 18-vuotiaita tai vanhempia ja jotka ovat elossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VV-GVHD:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin HSCT tytöinä tai nuorina.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joille on tehty HSCT ennen 18-vuotiaana ja jotka ovat tutkimuksen aikana vähintään 18-vuotiaita, kutsutaan kerta-arviointiin.
Aika HSCT:stä vaihtelee siirtopäivämäärän mukaan ja vaihtelee 1-30 vuoden välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VV-GVHD:n esiintyvyys, ominaisuudet ja vaikeusaste ennen ja jälkeen kuukautisten
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seksuaalisen kanssakäymisen ja/tai neitsyyden vaikutus VV-GVHD:n kliinisiin ilmenemismuotoihin tytöillä ja nuorilla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Seksuaalinen kehitys ja kypsyys suhteessa sukuelinten anatomiaan ja VV-GVHD:n esiintymiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev-Sagie, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zantomio D, Grigg AP, MacGregor L, Panek-Hudson Y, Szer J, Ayton R. Female genital tract graft-versus-host disease: incidence, risk factors and recommendations for management. Bone Marrow Transplant. 2006 Oct;38(8):567-72. doi: 10.1038/sj.bmt.1705487. Epub 2006 Sep 4.
- Spinelli S, Chiodi S, Costantini S, Van Lint MT, Raiola AM, Ravera GB, Bacigalupo A. Female genital tract graft-versus-host disease following allogeneic bone marrow transplantation. Haematologica. 2003 Oct;88(10):1163-8.
- Corson SL, Sullivan K, Batzer F, August C, Storb R, Thomas ED. Gynecologic manifestations of chronic graft-versus-host disease. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):488-92.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYS-09-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .