유방암 여성의 방사선 유발 피부염 예방을 위한 APN201(Liposomal Recombinant Human Cu/Zn-Superoxide Dismutase) 연구
유방암이 있는 여성의 방사선 유발 피부염 예방을 위한 APN201(리포좀 재조합 인간 Cu/Zn-슈퍼옥사이드 디스뮤타제)의 무작위, 이중맹검, 분할체, 위약 대조 Ib상 연구
초기 유방암에 대한 표준 치료는 유방 보존 수술과 유방 전체에 대한 보조 방사선 요법입니다. 이 접근법은 우수한 미용술로 낮은 재발률로 이어지며 유방 절제술에 대한 효과적인 대안을 제공합니다. 그러나 방사선 치료를 받는 대부분의 여성에서 방사선 피부염이 어느 정도 발생합니다.
방사선 피부염은 일반적으로 방사선 치료 시작 후 몇 주 이내에 나타납니다. 발병은 개인의 방사선 선량 강도와 정상 조직 민감도에 따라 다릅니다. 방사선의 누적 선량이 증가함에 따라 방사선 치료 첫 주 동안 발생하는 일시적인 홍반은 더 지속적인 홍반으로 발전할 수 있으며 기저 세포층과 땀샘 및 피지선의 손상을 반영하는 건조하거나 심지어 습한 박리로 발전할 수 있습니다.
현재 조사된 부위를 깨끗하고 건조하게 유지하는 것 이상의 예방적 치료가 방사선 피부염의 발생률 또는 심각도를 줄이는 데 효과적이라는 증거는 없습니다(Bolderston et al. 2006).
그러나 과산화효소 경로의 다른 효소와 함께 SOD는 슈퍼옥사이드, 하이드록실 및 기타 산소화 자유 라디칼을 제거합니다(Klug et al. 1972; Tainer et al. 1983). 생리적 조건에서 자유 라디칼 생성(Monte & Sacardote 1994)과 항라디칼 효소의 작용이 균형을 이룹니다. 병리학적이거나 방사선 요법과 같은 작용제에 의해 유발된 조직 손상 후 자유 라디칼의 과도한 생산이 관찰됩니다(Petkau 1986; Lorette & Machet 2001). 또한 기저 SOD는 대조군에 비해 방사선 치료 전에 유방암 환자에서 증가하고(Seth et al. 2003), 방사선 치료 후에는 감소합니다(Ray at al. 2000). 따라서 방사선 치료 중에 적용되는 리포솜 rhSOD는 자유 라디칼의 영향을 방지하는 데 사용될 수 있으므로 방사선 유발 피부 반응으로부터 환자의 피부를 보호할 수 있습니다.
치료 계획 모든 환자는 APN201과 위약을 동시에 투여받습니다. 조사 영역은 수직으로 두 개의 대칭 영역(왼쪽 및 오른쪽)으로 나뉩니다. 한 영역은 APN201로 치료하고, 다른 영역은 위약으로 이중 맹검 방식으로 치료합니다.
연구 치료(APN201 및 위약)는 방사선 요법 시작일에 시작하여 전체 유방에 대한 방사선 요법이 끝날 때까지 계속됩니다(각각 50.0 Gy 또는 50.4 Gy의 총 선량에 대해 매일 25 또는 28 분할)(일정 참조). 평가, 섹션 5.1).
≥ 3일 동안 치료 부위 중 하나 또는 둘 다에서 2등급 이상의 방사선 피부염이 발생하고 두 치료 부위 간에 1등급 이상의 방사선 피부염 중증도 차이가 보이는 경우 연구 치료제를 중단합니다. 그 시점부터 환자는 유익한 것으로 보이는 치료만 받고 이 치료는 각각 25번째, 28번째 분할이 완료될 때까지 조사된 전체 영역에 적용됩니다.
질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성 또는 내약성이 없는 경우 치료가 더 일찍 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz; Department of Therapeutic Radiology and Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암에 걸린 18세 이상의 여성, 유방 보존 수술로 치료를 받고 유방에만 보조 방사선 요법을 받을 예정인 여성
- 브래지어 컵 크기 ≤D
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 양측성 유방암
- 염증성 유방암
- 림프관증 암종
- 조사 부위에 영향을 미치는 의학적으로 중요한 피부 상태
- 방사선 피부염을 예방 및/또는 치료할 목적으로 다른 약제의 계획된 사용
- 방사선 피부염을 악화시킬 수 있는 병용 약물
- 유방의 이전 방사선 요법의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 등록 전 4주 이내에 다른 조사 대리인을 받은 경우
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
모든 환자는 APN201과 위약을 동시에 투여받습니다.
조사 영역은 수직으로 두 개의 대칭 영역(왼쪽 및 오른쪽)으로 나뉩니다.
한 영역은 APN201로 처리하고, 다른 영역은 위약(친수성 겔로 제형화된 빈 리포솜)으로 이중 맹검 방식으로 처리합니다.
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모든 환자는 APN201과 위약을 동시에 투여받습니다. 조사 영역은 수직으로 두 개의 대칭 영역(왼쪽 및 오른쪽)으로 나뉩니다. 한 영역은 APN201(친수성 겔로 제형화된 리포솜 소포에 캡슐화된 재조합 인간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(rhSOD); mL당 1.6mg rhSOD)로 처리되고, 다른 영역은 위약(친수성 겔로 제형화된 빈 리포좀)으로 처리됩니다. -블라인드 패션. 연구 치료(APN201 및 위약)는 방사선 요법 개시일에 시작하여 전체 유방에 대한 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다(각각 50.0Gy 또는 50.4Gy의 총 선량에 대해 매일 25회 또는 28회 분할). 연구 치료제는 방사선 치료 전 매일 ≥10분에 조사 부위에 박막으로 적용됩니다(방사선 영역 크기 100cm2당 약 1mL APN201 및 방사선 영역 크기 100cm2당 약 1ml 위약). 모든 환자는 APN201과 위약을 동시에 투여받습니다. 조사 영역은 수직으로 두 개의 대칭 영역(왼쪽 및 오른쪽)으로 나뉩니다. 한 영역은 APN201(친수성 겔로 제형화된 리포솜 소포에 캡슐화된 재조합 인간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(rhSOD); mL당 1.6mg rhSOD)로 처리되고, 다른 영역은 위약(친수성 겔로 제형화된 빈 리포좀)으로 처리됩니다. -블라인드 패션. 연구 치료(APN201 및 위약)는 방사선 요법 개시일에 시작하여 전체 유방에 대한 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다(각각 50.0Gy 또는 50.4Gy의 총 선량에 대해 매일 25회 또는 28회 분할). 연구 치료제는 방사선 치료 전 매일 ≥10분에 조사 부위에 박막으로 적용됩니다(방사선 영역 크기 100cm2당 약 1mL APN201 및 방사선 영역 크기 100cm2당 약 1ml 위약). |
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활성 비교기: APN201
APN201(친수성 젤로 제형화된 리포솜 소포에 캡슐화된 재조합 인간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(rhSOD))
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모든 환자는 APN201과 위약을 동시에 투여받습니다. 조사 영역은 수직으로 두 개의 대칭 영역(왼쪽 및 오른쪽)으로 나뉩니다. 한 영역은 APN201(친수성 겔로 제형화된 리포솜 소포에 캡슐화된 재조합 인간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(rhSOD); mL당 1.6mg rhSOD)로 처리되고, 다른 영역은 위약(친수성 겔로 제형화된 빈 리포좀)으로 처리됩니다. -블라인드 패션. 연구 치료(APN201 및 위약)는 방사선 요법 개시일에 시작하여 전체 유방에 대한 방사선 요법이 끝날 때까지 지속됩니다(각각 50.0Gy 또는 50.4Gy의 총 선량에 대해 매일 25회 또는 28회 분할). 연구 치료제는 방사선 치료 전 매일 ≥10분에 조사 부위에 박막으로 적용됩니다(방사선 영역 크기 100cm2당 약 1mL APN201 및 방사선 영역 크기 100cm2당 약 1ml 위약). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APN201의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선부터 최종 방사선 요법 분획 후 1일까지 최대 28개의 방사선 요법 분획에 대해 평가되었습니다.
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부작용, 활력 징후 및 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학)가 안전성 평가에 사용됩니다.
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기준선부터 최종 방사선 요법 분획 후 1일까지 최대 28개의 방사선 요법 분획에 대해 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APN201의 방사선 유발 피부염 예방 효능 평가
기간: 기준선부터 최종 방사선 치료 부분 후 1일까지 최대 28개의 방사선 치료 부분에 대해 평가되었습니다.
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다음 매개변수는 효능 평가에 사용됩니다.
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기준선부터 최종 방사선 치료 부분 후 1일까지 최대 28개의 방사선 치료 부분에 대해 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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