Tutkimus APN201:stä (ihmisen liposomaalinen rekombinantti Cu/Zn-superoksididismutaasi) säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn naisilla, joilla on rintasyöpä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jaettu keho, lumekontrolloitu faasi Ib -tutkimus APN201:stä (liposomaalinen rekombinantti ihmisen Cu/Zn-superoksididismutaasi) säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisemiseksi naisilla, joilla on rintasyöpä
Varhaisvaiheen rintasyövän vakiohoito on rintaa säästävä leikkaus, jota seuraa koko rinnan adjuvanttisädehoito. Tämä lähestymistapa johtaa alhaisiin uusiutumislukuihin, joissa on hyvä kosmetiikka, ja se tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon rinnanpoistolle. Kuitenkin useimmilla sädehoitoa saavilla naisilla esiintyy jossain määrin säteilydermatiittia.
Säteilydermatiitti ilmenee yleensä muutaman viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta. Sen alkaminen vaihtelee riippuen säteilyannoksen voimakkuudesta ja yksilön normaalista kudosherkkyydestä. Kumulatiivisen säteilyannoksen noustessa sädehoidon ensimmäisten viikkojen aikana esiintyvä ohimenevä punoitus voi kehittyä sitkeämmäksi eryteemaksi ja kuivaksi tai jopa kosteaksi hilseilyksi, joka heijastaa tyvisolukerroksen sekä hiki- ja talirauhasten vaurioita.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että profylaktiset hoidot säteilytetyn alueen puhtaana ja kuivana pitämisen lisäksi vähentäisivät tehokkaasti säteilydermatiitin ilmaantuvuutta tai vaikeusastetta (Bolderston et al. 2006).
Kuitenkin yhdessä muiden peroksidaasireitin entsyymien kanssa SOD poistaa superoksidin, hydroksyylin ja muut hapetetut vapaat radikaalit (Klug et ai. 1972; Tainer et al. 1983). Fysiologisissa olosuhteissa vapaiden radikaalien tuotanto (Monte & Sacerdote 1994) ja antiradikaalien entsyymien toiminta ovat tasapainossa. Joko patologisten tai aineiden, kuten sädehoidon, aiheuttamien kudosvaurioiden jälkeen havaitaan liiallista vapaiden radikaalien tuotantoa (Petkau 1986; Lorette & Machet 2001). Lisäksi perus-SOD lisääntyy rintasyöpäpotilailla ennen sädehoitoa verrattuna kontrolleihin (Seth et al. 2003) ja laskee sädehoidon jälkeen (Ray et al. 2000). Siten sädehoidon aikana levitettävää liposomaalista rhSOD:tä voitaisiin käyttää estämään vapaiden radikaalien vaikutuksia ja siten suojaamaan potilaan ihoa säteilyn aiheuttamilta ihoreaktioilta.
HOITOSUUNNITELMA Kaikki potilaat saavat APN201:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti. Säteilytetty alue on jaettu pystysuunnassa kahteen symmetriseen alueeseen (vasen ja oikea). Yhtä aluetta käsitellään APN201:llä ja toista lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Tutkimushoito (APN201 ja lumelääke) alkaa sädehoidon aloituspäivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti koko rinnassa (25 tai 28 päivittäistä fraktiota kokonaisannokseen 50,0 Gy tai 50,4 Gy, vastaavasti) (katso aikataulu arvioinnin kohta 5.1).
Tutkimushoito lopetetaan, jos ≥ asteen 2 säteilydermatiittia esiintyy toisella tai molemmilla hoidetuilla alueilla ≥ 3 päivän ajan JA ≥ 1 asteen säteilydermatiitin vaikeusaste eroaa kahden hoidetun alueen välillä. Tästä hetkestä lähtien potilas saa vain hoidon, joka näytti olevan hyödyllinen, ja tätä hoitoa sovelletaan koko säteilytetylle alueelle, kunnes 25. ja 28. fraktio on päättynyt.
Hoito lopetetaan aikaisemmin, jos sairaus etenee tai jos myrkyllisyys tai sietämättömyys ei ole hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz; Department of Therapeutic Radiology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä, hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella ja joille on määrä antaa adjuvanttisädehoitoa pelkästään rintaan
- Rintaliivikupin koko ≤D
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Lymfangioosi carcinomatosa
- Lääketieteellisesti merkittävät ihotaudit, jotka vaikuttavat säteilytetylle alueelle
- Muiden aineiden suunniteltu käyttö säteilydermatiitin ehkäisyyn ja/tai hoitoon
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat pahentaa säteilydermatiittia
- Aiempi rintojen sädehoitohistoria
- Raskaus tai imetys
- Saatuaan muun tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kaikki potilaat saavat APN201:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti.
Säteilytetty alue on jaettu pystysuunnassa kahteen symmetriseen alueeseen (vasen ja oikea).
Yhtä aluetta käsitellään APN201:llä ja toista lumelääkettä (tyhjät liposomit, jotka on formuloitu hydrofiiliseksi geeliksi) kaksoissokkomenetelmällä.
|
Kaikki potilaat saavat APN201:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti. Säteilytetty alue on jaettu pystysuunnassa kahteen symmetriseen alueeseen (vasen ja oikea). Yhtä aluetta käsitellään APN201:llä (rekombinantti ihmisen superoksididismutaasi (rhSOD), joka on kapseloitu hydrofiiliseksi geeliksi formuloituihin liposomaalisiin vesikkeleihin; 1,6 mg rhSOD:tä/ml), toista aluetta käsitellään lumelääkeaineella (tyhjät liposomit formuloituina hydrofiiliseksi geeliksi) kaksoisgeelissä. - sokea muoti. Tutkimushoito (APN201 ja lumelääke) alkaa sädehoidon aloituspäivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti koko rinnassa (25 tai 28 päivittäistä fraktiota kokonaisannokseen 50,0 Gy tai 50,4 Gy). Tutkimushoitoa levitetään ohuena kalvona säteilytetylle alueelle ≥10 minuuttia joka päivä ennen sädehoitoa (noin 1 ml APN201/100 cm2 säteilykentän kokoa ja noin 1 ml lumelääkettä/100 cm2 säteilykentän kokoa). Kaikki potilaat saavat APN201:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti. Säteilytetty alue on jaettu pystysuunnassa kahteen symmetriseen alueeseen (vasen ja oikea). Yhtä aluetta käsitellään APN201:llä (rekombinantti ihmisen superoksididismutaasi (rhSOD), joka on kapseloitu hydrofiiliseksi geeliksi formuloituihin liposomaalisiin vesikkeleihin; 1,6 mg rhSOD:tä/ml), toista aluetta käsitellään lumelääkeaineella (tyhjät liposomit formuloituina hydrofiiliseksi geeliksi) kaksoisgeelissä. - sokea muoti. Tutkimushoito (APN201 ja lumelääke) alkaa sädehoidon aloituspäivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti koko rinnassa (25 tai 28 päivittäistä fraktiota kokonaisannokseen 50,0 Gy tai 50,4 Gy). Tutkimushoitoa levitetään ohuena kalvona säteilytetylle alueelle ≥10 minuuttia joka päivä ennen sädehoitoa (noin 1 ml APN201/100 cm2 säteilykentän kokoa ja noin 1 ml lumelääkettä/100 cm2 säteilykentän kokoa). |
|
Active Comparator: APN201
APN201 (rekombinantti ihmisen superoksididismutaasi (rhSOD), joka on kapseloitu hydrofiiliseksi geeliksi muotoiltuihin liposomaalisiin vesikkeleihin)
|
Kaikki potilaat saavat APN201:tä ja lumelääkettä samanaikaisesti. Säteilytetty alue on jaettu pystysuunnassa kahteen symmetriseen alueeseen (vasen ja oikea). Yhtä aluetta käsitellään APN201:llä (rekombinantti ihmisen superoksididismutaasi (rhSOD), joka on kapseloitu hydrofiiliseksi geeliksi formuloituihin liposomaalisiin vesikkeleihin; 1,6 mg rhSOD:tä/ml), toista aluetta käsitellään lumelääkeaineella (tyhjät liposomit formuloituina hydrofiiliseksi geeliksi) kaksoisgeelissä. - sokea muoti. Tutkimushoito (APN201 ja lumelääke) alkaa sädehoidon aloituspäivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti koko rinnassa (25 tai 28 päivittäistä fraktiota kokonaisannokseen 50,0 Gy tai 50,4 Gy). Tutkimushoitoa levitetään ohuena kalvona säteilytetylle alueelle ≥10 minuuttia joka päivä ennen sädehoitoa (noin 1 ml APN201/100 cm2 säteilykentän kokoa ja noin 1 ml lumelääkettä/100 cm2 säteilykentän kokoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida APN201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään viimeisen sädehoitofraktion jälkeen, arvioituna enintään 28 sädehoitofraktiolle.
|
Turvallisuusarvioinneissa käytetään haittatapahtumia, elintoimintoja ja laboratoriotutkimuksia (hematologia, seerumikemia).
|
Lähtötilanteesta 1 päivään viimeisen sädehoitofraktion jälkeen, arvioituna enintään 28 sädehoitofraktiolle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida APN201:n tehoa säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään viimeisen sädehoitofraktion jälkeen, arvioituna enintään 28 sädehoitofraktiolle.
|
Seuraavia parametreja käytetään tehokkuuden arvioinnissa:
|
Lähtötilanteesta 1 päivään viimeisen sädehoitofraktion jälkeen, arvioituna enintään 28 sädehoitofraktiolle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APN201-1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .