연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 삼출성 맥락막 신생혈관(CNV) 피험자에서 IRay 시스템의 안전성 및 내약성
2012년 1월 18일 업데이트: Oraya Therapeutics, Inc.
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 삼출성 맥락막 신생혈관(CNV)이 있는 피험자에서 IRay 정위 방사선 수술 시스템의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 습성 노인성 황반변성(AMD) 치료를 위한 IRay 시스템의 안전성과 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 심각한 안구 방사선 관련 심각한 안구 방사선의 발생률과 중증도를 측정하여 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위해 Oraya IRay 시스템을 사용한 정위 방사선 요법의 안전성과 임상적 타당성을 평가하는 것입니다. 60개월 추적 방문을 통해 11, 16 또는 24 그레이(Gy) 황반 선량으로 치료된 피험자의 부작용(SAE) 및 부작용(AE).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delegación Coyoacán
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Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, 멕시코, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- 피험자는 맥락막 혈관신생 병변 크기가 총 디스크 면적(28.26mm) 이하이고 최대 선형 치수가 6mm 이하이어야 합니다.
- 피험자는 연구 안구에서 69~24글자(20/40~20/320 스넬렌 등가)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
- 망막하 출혈(있는 경우)은 전체 병변 크기의 50% 이상을 차지하지 않아야 하며 황반하 공간을 포함하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 황반하 수술, 열 레이저 광응고술(사진 증거 유무에 관계없이), 광역동 요법 및 경동공 열 요법(TTT)을 포함하는 이전 또는 동시 요법을 받은 피험자
- 포도막염, 당뇨병성 망막병증, RPE 찢어짐 또는 찢어짐의 존재, 급성 안구 또는 안구주위 감염을 포함하여 연구 안구에 병발 질환이 있는 대상체
- 진행성 녹내장(디스크 대 컵 비율 >0.8) 또는 연구 안구의 안압 ≥30mmHg가 있는 피험자
- 이전 연구 안구의 녹내장 필터링 수술
- -8디옵터 이상의 근시(또는 안구 축 길이 ≥26mm)를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상. 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우, 수술 전 굴절 이상은 근시의 -8 디옵터를 초과할 수 없습니다.
- 연구 안구에 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색 등을 포함하는 임의의 망막 혈관병증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11 Gy IRay
0일 Lucentis 이후 11 Gy IRay, Lucentis 1개월 및 Lucentis PRN(N = 2)
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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실험적: 16Gy IRay
0일 Lucentis 이후 16 Gy IRay, Lucentis 1개월 및 Lucentis PRN(N = 27)
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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실험적: 16 Gy IRay - 방사선 우선
16 Gy IRay 및 Lucentis PRN(N = 13)
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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실험적: 24Gy 아이레이
0일 Lucentis 이후 24 Gy IRay, 1개월 Lucentis 및 Lucentis PRN(N = 19)
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 방사선 관련 부작용 발생률
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 부작용의 발생률
기간: 60개월까지
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60개월까지
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최대 교정 시력(BCVA)에서 최소 15개의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 글자를 잃은 피험자의 백분율
기간: 12월
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12월
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15개 이상의 ETDRS 문자를 획득한 피험자의 비율
기간: 12월
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12월
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ETDRS 문자가 0 이상인 과목의 백분율
기간: 12월
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12월
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ETDRS 시력의 평균 변화
기간: 12월
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12월
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2차 의무 주사 후 항-VEGF 재치료까지의 평균 시간(방사선 우선 피험자 제외)
기간: 12월
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12월
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평균 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 12~24개월까지
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12~24개월까지
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플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의한 맥락막 혈관신생(CNV) 크기의 변화
기간: 12월
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12월
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플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의한 전체 병변 크기의 변화
기간: 12월
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12월
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광간섭단층촬영(OCT)에 의한 중심 망막 병변 두께의 변화
기간: 12월
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12월
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OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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