맥락막 혈관신생(CNV)에 이차적인 재발성 누출이 있는 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 IRay의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2011년 12월 28일 업데이트: Oraya Therapeutics, Inc.
CNV에 이차적인 재발성 누출이 있는 습성 AMD 환자에서 저전압 정위 방사선 수술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 마스크, 가짜 제어 연구
본 연구의 목적은 나이 관련 황반변성(AMD)의 수를 감소시키는 것으로 결정되는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적으로 반복되는 누출이 있는 피험자를 치료하기 위해 IRay 시스템을 사용하는 저전압 외부 빔 방사선 수술의 안전성을 확인하고 유효성을 확립하는 것입니다. 연구의 첫 12개월 동안 필요한 Lucentis 주사의 수.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 1차 치료 중 요구되는 Lucentis 주사 횟수를 감소시켜 결정된 신생혈관성 AMD에 이차적으로 재발성 누출이 있는 피험자를 치료하기 위해 IRay 시스템을 사용한 저전압 외부 빔 방사선 수술의 안전성을 확인하고 유효성을 확립하는 것입니다. 공부 12개월.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 AMD 신생혈관이 있어야 하고 이전에 Lucentis 또는 Avastin 주사를 6회 이상 받았고 다음 중 하나 이상을 보여야 합니다.
- 3개월 연속 항-VEGF 주사에도 불구하고 체액이 지속되거나
- 6개월 동안 사전에 4회 주사를 맞았거나
- 12개월 동안 8번의 사전 주사를 받았습니다.
- 피험자는 OCT에서 체액 증가 또는 지속적인 낭종 또는 FA에서 누출로 인해 추가 항-VEGF 치료가 필요합니다.
- 피험자는 총 병변 크기가 ≤12 디스크 영역이고 가장 큰 선형 치수가 ≤6mm인 CNV 병변이 있어야 하지만 중심와 중심에서 병변 주변의 가장 먼 지점까지 3mm를 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 사본에 서명(및 제공)해야 하며 연구 기간 3년 동안 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 ≥1년이거나 외과적으로 불임이거나, 연구 전에 임신 선별 검사를 수행해야 하며 연구 동안 연구자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 유지해야 합니다.
- 피험자는 연구 대상 눈에 75~25자, 반대쪽 눈에 최소 20자의 최대 교정 시력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 선조, 다발성 맥락막염, 맥락막 파열 또는 병적 근시(구면 등가 ≥-8 디옵터)를 포함한 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- 20mm 미만 또는 26mm 초과의 글로브 축 길이.
- >6.5%의 HbA1c 및/또는 당뇨병성 망막병증과 일치하는 망막 소견으로 결정되는 조절되지 않는 당뇨병의 증거.
- 연구 안구에서의 황반하 수술, 황반하 열 레이저 광응고술(사진 증거 유무에 관계없이), 경동공 열요법(TTT) 또는 안구 광역학 요법을 포함하는 연령 관련 황반 변성에 대한 이전 또는 동시 요법.
- 연구 안구 부위의 머리에 대한 방사선 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 24Gy 방사선
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저전압 외부 빔 방사선 수술
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가짜 비교기: 가짜 24 Gy 방사선
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저전압 외부 빔 방사선 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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처음 52주 동안 Lucentis 주사 횟수
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 VA의 변화
기간: 52주
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52주
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BCVA 문자의 손실/이득
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLH005
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IRay에 대한 임상 시험
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Oraya Therapeutics, Inc.완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 질환 | AMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성영국, 체코 공화국, 오스트리아, 독일, 이탈리아
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