INTREPID - 습성 AMD 환자를 위한 IRay 플러스 항-VEGF 치료 (INTREPID)
2014년 12월 1일 업데이트: Oraya Therapeutics, Inc.
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 환자에서 저전압 정위 방사선 수술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 마스킹, 가짜 제어, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 습성 AMD 치료를 위해 IRay 시스템에서 두 가지 용량의 안전성을 확인하고 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신생 AMD에 이차적인 CNV 치료를 위해 IRay 시스템을 두 가지 용량 수준으로 사용하는 저전압 외부 빔 방사선 요법의 안전성을 확인하고 IRay 시스템이 치료 중 Lucentis 주사 횟수를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 처음 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- University Eye Hospital
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, 영국, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, A-8036
- LKH Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Wien, 오스트리아, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Wien, 오스트리아, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
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Milano, 이탈리아, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코 공화국, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코 공화국, 128 08
- General faculty hospital Prague
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Prague, 체코 공화국, 169 02
- Military Hospital Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 신생혈관성 AMD 진단을 받았고, 전년도에 Lucentis® 또는 Avastin® 주사를 3회 이상 받았고, OCT에서 체액 증가 또는 지속성 낭종으로 인해 항-VEGF 요법으로 치료가 필요한 환자, 또는 FA에서 누수.
- 환자는 전체 병변 크기가 12개 디스크 영역 미만이고 최대 선형 치수가 6mm 미만이지만 중심와 중심에서 병변 주변의 가장 먼 지점까지 3mm를 초과하지 않는 CNV 병변이 있어야 합니다.
- 중심와 중심에서 시신경 유두의 가장 가까운 가장자리까지의 거리는 3mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 반드시 50세 이상이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 ≥1년이거나 외과적으로 불임이거나, 연구 전에 임신 선별 검사를 수행해야 하며 연구 동안 연구자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 유지해야 합니다.
- 환자는 연구 대상 눈에 75~25글자, 반대쪽 눈에 최소 20글자의 최대 교정 시력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 선조, 다발성 맥락막염, 맥락막 파열 또는 병적 근시(구면 등가 ≥ -8 디옵터)를 포함한 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV.
- ≤20mm 또는 ≥26mm의 축 길이.
- 이전에 진성 당뇨병 및/또는 >6.5%의 HbA1c로 진단되었으며 당뇨병성 망막병증과 일치하는 망막 소견이 있는 경우.
- 황반하 수술, 황반하 열 레이저 광응고술(사진 증거를 포함하거나 포함하지 않음), 경동공 열요법(TTT), 안구 광역학 요법, 연구 안구의 머리 또는 목에 대한 방사선 요법을 포함하는 연령 관련 황반 변성에 대한 이전 또는 동시 요법.
- 이전의 후유리체 절제술, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 6개월 이내에 연구 안구에 임의의 수술 또는 YAG 캡슐 절개술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 16Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 16 Gy IRay
가짜 16Gy IRay + PRN Lucentis®
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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실험적: 24Gy 아이레이
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 24 Gy IRay
가짜 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
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저전압 정위 방사선 치료 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차까지 Lucentis® 주사 횟수
기간: 처음 52주 동안.
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처음 52주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 시력(VA)의 변화
기간: 12주, 28주, 52주 및 104주.
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12주, 28주, 52주 및 104주.
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기준선(Base.)에서 15자 미만의 BCVA(Best Correct Visual Acuity)를 잃은 환자(Pts.)의 백분율(Pct.)
기간: 12주, 28주 및 52주.
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12주, 28주 및 52주.
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기준선(Base.)에서 최고 교정 시력(BCVA)의 ≥ 15 글자를 얻은 환자(Pts.)의 백분율(Pct.)
기간: 12주, 28주 및 52주.
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12주, 28주 및 52주.
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기준선(Base.)에서 최고 교정 시력(BCVA)의 ≥ 0 글자를 얻은 환자(Pts.)의 백분율(Pct.)
기간: 12주, 28주 및 52주.
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12주, 28주 및 52주.
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0일의 필수 주입에서 첫 번째 PRN 주입까지의 시간.
기간: 52주
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52주
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처음 12주, 28주 및 104주 동안 Lucentis® 주사(주사)의 총 횟수(No.).
기간: 12주차, 28주차, 104주차
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12주차, 28주차, 104주차
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기준선에서 52주까지 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 병변의 %로서 맥락막 혈관신생(CNV)의 평균 변화
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
IRay에 대한 임상 시험
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Oraya Therapeutics, Inc.빼는황반 변성 | 연령 관련 황반 변성 | AMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성영국, 이탈리아
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Oraya Therapeutics, Inc.알려지지 않은눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 질환 | 습성 연령 관련 황반 변성멕시코