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대장내시경 검사를 받는 궤양성대장염 환자의 메틸렌 블루 MMX 정제를 사용한 신생물 검출

2018년 9월 11일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd

장기간 지속되는 궤양성 대장염 환자에게 대장 내시경 검사를 실시할 때 Methylene Blue MMX 변형 방출 정제를 단회 경구 투여한 후 상피내 신생물 발견률.

대장내시경 전에 구강 메틸렌 블루 MMX 정제로 점막 염색을 받는 장기 궤양성 대장염 환자의 상피내 신생물 검출율 평가.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 확인된 UC 서명 서면 동의서

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 GI 폐색 또는 천공 간 또는 신장 장애, 악성 종양, 임신 또는 수유, 억제된 PT.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장내시경 검사를 받는 궤양성대장염 환자
대장내시경 검사 전에 복용한 200mg 메틸렌 블루 MMX 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피내 종양 발견
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율.
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
Intraepithelial Neoplasia (IN) 검출율 (진양성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다. 상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
Intraepithelial Neoplasia (IN) 검출률 (위양성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다. 상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
상피내종양(IN) 검출율(진음성소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다. 상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
상피내종양(IN) 검출율(위음성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다. 상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 점막의 정도와 정도
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중

점막의 염증 상태는 대장 내시경 검사 동안 평가되었고, 그 이후에는 바이옵틱 표본에서 평가되었습니다.

Rachmilewitz EI 및 Saverymuttu 점수를 사용하여 염증을 평가했습니다. Rachmilewitz의 내시경 지수(EI) 채점 시스템은 과립 산란 반사광, 혈관 패턴, 점막의 취약성 및 점막 손상을 정상에서 손상까지 0에서 4까지의 점수 척도로 측정합니다.

Saverymuttu의 장 표본 채점 시스템은 장세포, 선와, 고유판 단핵 세포 및 고유판 호중구의 조직학적 변화를 평가하여 장의 질병 활동을 평가합니다.

개별 생검 표본의 조직학적 변화에 대한 평균 점수를 합산하여 1에서 4까지의 등급으로 변환하여 심각도를 높였습니다.

대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
장 세정제를 섭취하는 동안과 섭취가 끝날 때 총 경구 투여량 200mg을 투여한 후 Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능.
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중

Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능은 4개의 검사된 모든 결장 부위(상행결장, 횡행결장, 하행결장 및 직장구불결장)에서 평가되었습니다.

각각의 결장 영역에서의 염색 효능은 하기 보고된 바와 같이 관찰된 염색 백분율을 점수화하여 평가하였다:

0. 염색 없음

  1. 자취(결장 점막의 불량한 자취)
  2. 감지 가능(결장 점막의 25% 이상이 염색됨)
  3. 허용 가능(결장 점막의 50% 이상이 염색됨)
  4. 양호(결장 점막의 75% 이상이 염색됨)
  5. 과염색(결장 점막의 100%가 과염색됨)
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
장 세척 제형 및 장 세척 제형의 섭취 중 및 섭취 종료 시 투여된 총 용량 200mg의 메틸렌 블루 MMX 정제 섭취 후 보스턴 장 세척 척도에 의해 평가된 장 세척 품질
기간: 대장내시경 검사 중(보통 <15분)

보스턴 장 준비 점수(BBPS)는 결장 세척 품질을 평가하는 데 사용되었습니다. 다음 3개 영역 각각을 평가했습니다: 오른쪽, 중간 및 직장구불결장. 다음 4점 척도(0-3)를 사용했습니다.

0 - 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트

  1. - 결장 분절의 점막 일부가 보이나 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 다른 부분이 잘 보이지 않음
  2. - 소량의 잔류염색, 소량의 대변 조각 및/또는 불투명한 액체가 있으나 결장 분절의 점막은 잘 보임
  3. - 잔류 염색, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체 없이 잘 보이는 결장 분절의 전체 점막.

결장의 각 영역은 0에서 3까지의 "세그먼트 점수"를 받았고 이러한 세그먼트 점수는 0에서 9까지의 총 BBPS 점수에 대해 합산되었습니다. 따라서 잔여 액체가 없는 완벽하게 깨끗한 결장에 대한 최대 BBPS 점수는 다음과 같습니다. 9이고 준비되지 않은 결장의 최소 BBPS 점수는 0입니다.

대장내시경 검사 중(보통 <15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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