- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01520324
대장내시경 검사를 받는 궤양성대장염 환자의 메틸렌 블루 MMX 정제를 사용한 신생물 검출
장기간 지속되는 궤양성 대장염 환자에게 대장 내시경 검사를 실시할 때 Methylene Blue MMX 변형 방출 정제를 단회 경구 투여한 후 상피내 신생물 발견률.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경으로 확인된 UC 서명 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 GI 폐색 또는 천공 간 또는 신장 장애, 악성 종양, 임신 또는 수유, 억제된 PT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대장내시경 검사를 받는 궤양성대장염 환자
|
대장내시경 검사 전에 복용한 200mg 메틸렌 블루 MMX 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상피내 종양 발견
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율.
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
Intraepithelial Neoplasia (IN) 검출율 (진양성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다.
상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
Intraepithelial Neoplasia (IN) 검출률 (위양성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다.
상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
상피내종양(IN) 검출율(진음성소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다.
상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
상피내종양(IN) 검출율(위음성 소견)
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
전체 결장에서 상피내 신생물 검출율을 영향을 받은 대상체의 수 및 백분율과 함께 요약하였다.
상피내 신생물의 위음성 및 진음성 및 위양성 및 진양성 소견의 수와 백분율도 나열되어 있습니다.
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 점막의 정도와 정도
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
점막의 염증 상태는 대장 내시경 검사 동안 평가되었고, 그 이후에는 바이옵틱 표본에서 평가되었습니다. Rachmilewitz EI 및 Saverymuttu 점수를 사용하여 염증을 평가했습니다. Rachmilewitz의 내시경 지수(EI) 채점 시스템은 과립 산란 반사광, 혈관 패턴, 점막의 취약성 및 점막 손상을 정상에서 손상까지 0에서 4까지의 점수 척도로 측정합니다. Saverymuttu의 장 표본 채점 시스템은 장세포, 선와, 고유판 단핵 세포 및 고유판 호중구의 조직학적 변화를 평가하여 장의 질병 활동을 평가합니다. 개별 생검 표본의 조직학적 변화에 대한 평균 점수를 합산하여 1에서 4까지의 등급으로 변환하여 심각도를 높였습니다. |
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
장 세정제를 섭취하는 동안과 섭취가 끝날 때 총 경구 투여량 200mg을 투여한 후 Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능.
기간: 대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능은 4개의 검사된 모든 결장 부위(상행결장, 횡행결장, 하행결장 및 직장구불결장)에서 평가되었습니다. 각각의 결장 영역에서의 염색 효능은 하기 보고된 바와 같이 관찰된 염색 백분율을 점수화하여 평가하였다: 0. 염색 없음
|
대장내시경(보통 15분 미만) 및 후속 조직학적 분석 중
|
|
장 세척 제형 및 장 세척 제형의 섭취 중 및 섭취 종료 시 투여된 총 용량 200mg의 메틸렌 블루 MMX 정제 섭취 후 보스턴 장 세척 척도에 의해 평가된 장 세척 품질
기간: 대장내시경 검사 중(보통 <15분)
|
보스턴 장 준비 점수(BBPS)는 결장 세척 품질을 평가하는 데 사용되었습니다. 다음 3개 영역 각각을 평가했습니다: 오른쪽, 중간 및 직장구불결장. 다음 4점 척도(0-3)를 사용했습니다. 0 - 제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트
결장의 각 영역은 0에서 3까지의 "세그먼트 점수"를 받았고 이러한 세그먼트 점수는 0에서 9까지의 총 BBPS 점수에 대해 합산되었습니다. 따라서 잔여 액체가 없는 완벽하게 깨끗한 결장에 대한 최대 BBPS 점수는 다음과 같습니다. 9이고 준비되지 않은 결장의 최소 BBPS 점수는 0입니다. |
대장내시경 검사 중(보통 <15분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .