Détection de néoplasie avec des comprimés de bleu de méthylène MMX chez des patients atteints de RCH subissant une coloscopie
Taux de détection de néoplasie intraépithéliale après une dose orale unique de comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX administrés à des patients atteints de colite ulcéreuse de longue date subissant une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rozzano, Italie, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé par UC vérifié par endoscopie
Critère d'exclusion:
- Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée Insuffisance hépatique ou rénale, malignité, grossesse ou allaitement, TP supprimé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de CU subissant une coloscopie
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Comprimé de 200 mg de bleu de méthylène MMX pris avant la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néoplasie intraépithéliale détectée
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Taux de détection des néoplasies intraépithéliales dans l'ensemble du côlon.
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Taux de détection des néoplasies intraépithéliales (IN) (vrais résultats positifs)
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Le taux de détection des néoplasies intraépithéliales dans l'ensemble du côlon est résumé ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets touchés.
Le nombre et le pourcentage de résultats faux et vrais négatifs et de résultats faux et vrais positifs de néoplasies intraépithéliales sont également indiqués.
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Taux de détection des néoplasies intraépithéliales (IN) (résultats de faux positifs)
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Le taux de détection des néoplasies intraépithéliales dans l'ensemble du côlon est résumé ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets touchés.
Le nombre et le pourcentage de résultats faux et vrais négatifs et de résultats faux et vrais positifs de néoplasies intraépithéliales sont également indiqués.
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Taux de détection des néoplasies intraépithéliales (IN) (vrais résultats négatifs)
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Le taux de détection des néoplasies intraépithéliales dans l'ensemble du côlon est résumé ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets touchés.
Le nombre et le pourcentage de résultats faux et vrais négatifs et de résultats faux et vrais positifs de néoplasies intraépithéliales sont également indiqués.
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Taux de détection des néoplasies intraépithéliales (IN) (faux résultats négatifs)
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Le taux de détection des néoplasies intraépithéliales dans l'ensemble du côlon est résumé ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets touchés.
Le nombre et le pourcentage de résultats faux et vrais négatifs et de résultats faux et vrais positifs de néoplasies intraépithéliales sont également indiqués.
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étendue et la gravité de la muqueuse enflammée
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Les conditions d'inflammation de la muqueuse ont été évaluées lors de la coloscopie et, par la suite, dans les échantillons bioptiques. Les scores Rachmilewitz EI et Saverymuttu ont été utilisés pour évaluer l'inflammation. Le système de notation de Rachmilewitz pour l'indice endoscopique (EI) mesure la diffusion de la lumière réfléchie par la granulation, le schéma vasculaire, la vulnérabilité des lésions muqueuses et muqueuses sur une échelle de notation de 0 à 4, de normal à endommagé. Le système de notation de Saverymuttu pour les échantillons entériques évalue l'activité de la maladie dans l'intestin en évaluant les changements histologiques dans les entérocytes, les cryptes, les cellules mononucléaires de la lamina propria et les neutrophiles de la lamina propria. Le score moyen des modifications histologiques des échantillons de biopsie individuels a été additionné et converti en une note de 1 à 4, augmentant en gravité. |
Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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L'efficacité de la coloration muqueuse des comprimés de bleu de méthylène MMX® après une dose orale totale de 200 mg administrée pendant et à la fin de la prise de la préparation de nettoyage intestinal.
Délai: Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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L'efficacité de la coloration des muqueuses des comprimés de bleu de méthylène MMX® a été évaluée dans les 4 régions coliques examinées (côlon ascendant, transverse et descendant et rectosigmoïde). L'efficacité de la coloration dans chaque région du côlon a été évaluée en notant le pourcentage de coloration observé comme indiqué ci-dessous : 0. pas de coloration
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Au cours de la coloscopie (généralement < 15 min) et de l'analyse histologique ultérieure
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Qualité du nettoyage intestinal évaluée par Boston Bowel Preparation Scale après la prise de la formulation de nettoyage intestinal et d'une dose totale de 200 mg de comprimés de bleu de méthylène MMX administrés pendant et à la fin de la prise de la formulation de nettoyage intestinal
Délai: Pendant la coloscopie (habituellement <15 min)
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Le Boston Bowel Preparation Score (BBPS) a été utilisé pour évaluer la qualité du nettoyage du côlon. Chacune des 3 régions suivantes a été notée : côlon droit, moyen et rectosigmoïde. L'échelle suivante en 4 points (0-3) a été utilisée. 0 - segment du côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées
Chaque région du côlon a reçu un "score de segment" de 0 à 3 et ces scores de segment ont été additionnés pour un score BBPS total allant de 0 à 9. Par conséquent, le score BBPS maximum pour un côlon parfaitement propre, sans liquide résiduel, est de 9 et le score BBPS minimum pour un côlon non préparé est de 0. |
Pendant la coloscopie (habituellement <15 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-17-01/04
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