Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение неоплазии с помощью таблеток MMX с метиленовым синим у пациентов с язвенным колитом, подвергающихся колоноскопии

11 сентября 2018 г. обновлено: Cosmo Technologies Ltd

Уровень обнаружения интраэпителиальной неоплазии после однократного перорального приема таблеток с модифицированным высвобождением метиленового синего MMX, вводимых пациентам с длительно существующим язвенным колитом, которым проводится колоноскопия.

Оценка частоты обнаружения интраэпителиальной неоплазии у пациентов с длительно существующим язвенным колитом, подвергающихся окрашиванию слизистой оболочки пероральными таблетками метиленового синего MMX перед колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эндоскопически подтвержденный язвенный колит подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая обструкция или перфорация ЖКТ. Нарушение функции печени или почек, злокачественные новообразования, беременность или период лактации, снижение ПВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЯК, которым предстоит колоноскопия
Устройство: пятно на слизистой оболочке при пероральном приеме
200 мг метиленового синего в таблетке MMX перед колоноскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаруженная интраэпителиальная неоплазия
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения интраэпителиальных неоплазий во всей толстой кишке.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения интраэпителиальной неоплазии (IN) (истинно положительные результаты)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения внутриэпителиальных неоплазий во всей толстой кишке суммируется вместе с количеством и процентом пораженных субъектов. Также перечислены количество и процент ложно- и истинноотрицательных и ложно- и истинноположительных результатов интраэпителиальной неоплазии.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения интраэпителиальной неоплазии (IN) (ложноположительные результаты)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения внутриэпителиальных неоплазий во всей толстой кишке суммируется вместе с количеством и процентом пораженных субъектов. Также перечислены количество и процент ложно- и истинноотрицательных и ложно- и истинноположительных результатов интраэпителиальной неоплазии.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения интраэпителиальной неоплазии (IN) (истинно отрицательные результаты)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения внутриэпителиальных неоплазий во всей толстой кишке суммируется вместе с количеством и процентом пораженных субъектов. Также перечислены количество и процент ложно- и истинноотрицательных и ложно- и истинноположительных результатов интраэпителиальной неоплазии.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения интраэпителиальной неоплазии (IN) (ложноотрицательные результаты)
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Частота обнаружения внутриэпителиальных неоплазий во всей толстой кишке суммируется вместе с количеством и процентом пораженных субъектов. Также перечислены количество и процент ложно- и истинноотрицательных и ложно- и истинноположительных результатов интраэпителиальной неоплазии.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень и тяжесть воспаленной слизистой оболочки
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа

Состояние воспаления слизистой оболочки оценивали во время колоноскопии, а затем в биоптатах.

Для оценки воспаления использовали шкалы Rachmilewitz EI и Saverymuttu. Система оценки эндоскопического индекса (ЭИ) Рахмилевица измеряет грануляционное рассеяние отраженного света, сосудистый рисунок, уязвимость слизистой оболочки и повреждение слизистой оболочки по шкале от 0 до 4 от нормального до поврежденного.

Система оценки Saverymuttu для кишечных образцов оценивает активность заболевания в кишечнике путем оценки гистологических изменений в энтероцитах, криптах, мононуклеарных клетках собственной пластинки и нейтрофилах собственной пластинки.

Средние баллы гистологических изменений в отдельных биоптатах суммировали и переводили в баллы от 1 до 4 в зависимости от степени тяжести.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Эффективность окрашивания слизистой оболочки метиленовым синим MMX® в таблетках после общей пероральной дозы 200 мг, введенной во время и в конце приема препарата для очистки кишечника.
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа

Эффективность окрашивания слизистой оболочки метиленовым синим MMX® в таблетках оценивали во всех 4 исследованных отделах толстой кишки (восходящей, поперечной и нисходящей ободочной кишке и ректосигмовидной кишке).

Эффективность окрашивания в каждой области толстой кишки оценивали по наблюдаемому проценту окрашивания, как указано ниже:

0. без окрашивания

  1. следы (плохие следы на слизистой толстой кишки)
  2. обнаруживаемый (окрашивается не менее 25% слизистой оболочки толстой кишки)
  3. приемлемо (окрашивается не менее 50% слизистой оболочки толстой кишки)
  4. хорошее (окрашено не менее 75% слизистой оболочки толстой кишки)
  5. переокрашивание (100% слизистой оболочки толстой кишки перекрашено)
Во время колоноскопии (обычно <15 мин) и последующего гистологического анализа
Качество очистки кишечника, оцененное по Бостонской шкале подготовки кишечника после приема препарата для очистки кишечника и общей дозы 200 мг таблеток метиленового синего ММХ, введенных во время и в конце приема препарата для очистки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (обычно <15 мин)

Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) использовалась для оценки качества очищения толстой кишки. Оценивалась каждая из следующих трех областей: правая, средняя и ректосигмовидная кишка. Использовалась следующая 4-балльная шкала (0-3).

0 - неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен

  1. - видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости
  2. - незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо просматривается слизистая оболочка сегмента толстой кишки
  3. - хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточной окраски, мелких фрагментов кала или непрозрачной жидкости.

Каждая область толстой кишки получила «оценку сегмента» от 0 до 3, и эти оценки сегмента были суммированы для получения общей оценки BBPS в диапазоне от 0 до 9. Таким образом, максимальная оценка BBPS для совершенно чистой толстой кишки без какой-либо остаточной жидкости составляет 9, а минимальный балл BBPS для неподготовленной толстой кишки равен 0.
Во время колоноскопии (обычно <15 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmo Technologies Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-17-01/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться