Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie nowotworu za pomocą tabletek MMX z błękitem metylenowym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych kolonoskopii

11 września 2018 zaktualizowane przez: Cosmo Technologies Ltd

Wskaźnik wykrywalności śródnabłonkowej neoplazji po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu błękitu metylenowego MMX pacjentom z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanym kolonoskopii.

Ocena częstości wykrywania śródnabłonkowej neoplazji u pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, poddawanych barwieniu błony śluzowej doustnymi tabletkami MMX z błękitem metylenowym przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • endoskopowo zweryfikowana pisemna świadoma zgoda podpisana przez UC

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, ciąża lub laktacja, zahamowanie PT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z WZJG poddawani kolonoskopii
Urządzenie: zabarwienie błony śluzowej jamy ustnej
Tabletka 200 mg błękitu metylenowego MMX przyjmowana przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto neoplazję śródnabłonkową
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Częstość wykrywania śródnabłonkowych nowotworów w całym okrężnicy.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Wskaźnik wykrywania neoplazji śródnabłonkowej (IN) (prawdziwie pozytywne wyniki)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Podsumowano częstość wykrywania śródnabłonkowych neoplazji w całym jelicie grubym wraz z liczbą i odsetkiem chorych. Podana jest również liczba i odsetek fałszywie i prawdziwie ujemnych oraz fałszywie i prawdziwie dodatnich wyników śródnabłonkowych neoplazji.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Wskaźnik wykrywalności neoplazji śródnabłonkowej (IN) (wyniki fałszywie pozytywne)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Podsumowano częstość wykrywania śródnabłonkowych neoplazji w całym jelicie grubym wraz z liczbą i odsetkiem chorych. Podana jest również liczba i odsetek fałszywie i prawdziwie ujemnych oraz fałszywie i prawdziwie dodatnich wyników śródnabłonkowych neoplazji.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Wskaźnik wykrywalności neoplazji śródnabłonkowej (IN) (wyniki prawdziwie negatywne)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Podsumowano częstość wykrywania śródnabłonkowych neoplazji w całym jelicie grubym wraz z liczbą i odsetkiem chorych. Podana jest również liczba i odsetek fałszywie i prawdziwie ujemnych oraz fałszywie i prawdziwie dodatnich wyników śródnabłonkowych neoplazji.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Wskaźnik wykrywalności neoplazji śródnabłonkowej (IN) (wyniki fałszywie ujemne)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Podsumowano częstość wykrywania śródnabłonkowych neoplazji w całym jelicie grubym wraz z liczbą i odsetkiem chorych. Podana jest również liczba i odsetek fałszywie i prawdziwie ujemnych oraz fałszywie i prawdziwie dodatnich wyników śródnabłonkowych neoplazji.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg i nasilenie stanu zapalnego błony śluzowej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej

Stan zapalny błony śluzowej oceniano podczas kolonoskopii, a następnie w wycinkach bioptycznych.

Do oceny stanu zapalnego wykorzystano skale Rachmilewitz EI i Saverymuttu. System punktacji Rachmilewitza dla wskaźnika endoskopowego (EI) mierzy rozpraszanie granulacji odbitego światła, wzór naczyniowy, podatność błony śluzowej i uszkodzenia błony śluzowej w skali punktowej od 0 do 4, od normalnej do uszkodzonej.

System oceny Saverymuttu dla próbek dojelitowych ocenia aktywność choroby w jelicie poprzez ocenę zmian histologicznych w enterocytach, kryptach, komórkach jednojądrzastych blaszki właściwej i neutrofilach blaszki właściwej.

Średni wynik zmian histologicznych w poszczególnych próbkach biopsyjnych zsumowano i przeliczono na ocenę od 1 do 4, zwiększając nasilenie.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Skuteczność barwienia błony śluzowej tabletek MMX® błękitu metylenowego po podaniu całkowitej dawki doustnej 200 mg podczas i na końcu przyjmowania preparatu do oczyszczania jelit.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej

Skuteczność barwienia błony śluzowej tabletek błękitem metylenowym MMX® oceniano we wszystkich 4 badanych obszarach okrężnicy (okrężnica wstępująca, poprzeczna i zstępująca oraz esica odbytnicza).

Skuteczność barwienia w każdym regionie okrężnicy oceniano, oceniając obserwowany procent barwienia, jak podano poniżej:

0. brak przebarwień

  1. ślady (słabe ślady w błonie śluzowej okrężnicy)
  2. wykrywalny (co najmniej 25% błony śluzowej okrężnicy jest wybarwione)
  3. dopuszczalne (co najmniej 50% błony śluzowej okrężnicy jest wybarwione)
  4. dobry (co najmniej 75% błony śluzowej okrężnicy jest wybarwione)
  5. przebarwiony (100% błony śluzowej okrężnicy jest przebarwione)
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min) i późniejszej analizy histologicznej
Jakość oczyszczenia jelita oceniana za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale po spożyciu preparatu do oczyszczania jelita grubego i całkowitej dawki 200 mg tabletek MMX błękitu metylenowego podawanych podczas i na końcu przyjmowania preparatu do oczyszczania jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min)

Do oceny jakości oczyszczania okrężnicy wykorzystano Boston Bowel Preparation Score (BBPS). Oceniano każdy z następujących 3 regionów: okrężnicę prawą, środkową i odbytniczo-esiczą. Zastosowano następującą 4-punktową skalę (0-3).

0 - niepreparowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć

  1. - część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub mętnego płynu
  2. - niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna
  3. - cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez resztek barwienia, małych fragmentów stolca lub mętnego płynu.

Każdy region okrężnicy otrzymał „punktację segmentu” od 0 do 3, a wyniki tych segmentów zostały zsumowane, dając całkowity wynik BBPS w zakresie od 0 do 9. Dlatego maksymalny wynik BBPS dla idealnie czystej okrężnicy, bez pozostałości płynu, wynosi 9, a minimalny wynik BBPS dla nieprzygotowanej okrężnicy wynosi 0.
Podczas kolonoskopii (zwykle <15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-17-01/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj