Neoplasian havaitseminen metyleenisinisillä MMX-tableteilla potilailla, joille tehdään kolonoskopiaa
Intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemisnopeus Methylene Blue MMX modifioidun vapautumisen tablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus ja jolle tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- endoskooppisesti varmennettu UC allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, raskaus tai imetys, PT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UC-potilaat, joille tehdään kolonoskopia
|
200 mg metyleenisininen MMX-tabletti otettu ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu intraepiteliaalinen neoplasia
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Intraepiteliaaliset neoplasiat havaitaan koko paksusuolessa.
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Intraepiteliaalisen neoplasian (IN) havaitsemisprosentti (todella positiivinen löydös)
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Intraepiteelin neoplasioiden havaitsemisnopeus koko paksusuolessa on yhteenveto sekä sairastuneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Luettelossa on myös väärien ja tosi negatiivisten sekä väärien ja todellisten positiivisten intraepiteelin neoplasioiden löydösten lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Intraepiteliaalisen neoplasian (IN) havaitsemisprosentti (vääräpositiiviset löydökset)
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Intraepiteelin neoplasioiden havaitsemisnopeus koko paksusuolessa on yhteenveto sekä sairastuneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Luettelossa on myös väärien ja tosi negatiivisten sekä väärien ja todellisten positiivisten intraepiteelin neoplasioiden löydösten lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Intraepiteliaalisen neoplasian (IN) havaitsemisprosentti (todelliset negatiiviset löydökset)
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Intraepiteelin neoplasioiden havaitsemisnopeus koko paksusuolessa on yhteenveto sekä sairastuneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Luettelossa on myös väärien ja tosi negatiivisten sekä väärien ja todellisten positiivisten intraepiteelin neoplasioiden löydösten lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Intraepiteliaalisen neoplasian (IN) havaitsemisprosentti (vääränegatiiviset löydökset)
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Intraepiteelin neoplasioiden havaitsemisnopeus koko paksusuolessa on yhteenveto sekä sairastuneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Luettelossa on myös väärien ja tosi negatiivisten sekä väärien ja todellisten positiivisten intraepiteelin neoplasioiden löydösten lukumäärä ja prosenttiosuus.
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehtuneen limakalvon laajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Limakalvon tulehdustilat arvioitiin kolonoskopian aikana ja sen jälkeen bioptisissa näytteissä. Tulehduksen arvioimiseen käytettiin Rachmilewitzin EI- ja Saverymuttu-pisteitä. Rachmilewitzin endoskooppisen indeksin (EI) pisteytysjärjestelmä mittaa rakeiden sirontaa heijastuneen valon, verisuonirakenteen, limakalvon haavoittuvuuden ja limakalvovaurion pisteytysasteikolla 0–4 normaalista vaurioituneeseen. Saverymutun enteeristen näytteiden pisteytysjärjestelmä arvioi taudin aktiivisuutta suolistossa arvioimalla histologisia muutoksia enterosyyteissä, kryptoissa, lamina propria mononukleaarisissa soluissa ja lamina propria neutrofiileissä. Yksittäisten biopsianäytteiden histologisten muutosten keskimääräiset pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin arvosanaksi 1 - 4, mikä nousi vakavuudeltaan. |
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Methylene Blue MMX® -tablettien limakalvon värjäysteho 200 mg:n kokonaisannoksen jälkeen, joka on annettu suolenpuhdistusvalmisteen ottamisen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
Methylene Blue MMX® -tablettien limakalvon värjäystehokkuus arvioitiin kaikilla neljällä tutkitulla paksusuolen alueella (nouseva, poikittainen ja laskeva paksusuolen ja rektosigmoidi). Värjäytymistehokkuus kullakin paksusuolen alueella arvioitiin pisteyttämällä havaittu värjäytymisprosentti, kuten alla on raportoitu: 0. ei värjäytymistä
|
Kolonskopian (yleensä alle 15 min) ja myöhemmän histologisen analyysin aikana
|
|
Suolen puhdistuslaadun arvioinut Boston Bowel Preparation Scale suolen puhdistavan formulaation ja 200 mg:n metyleenisinisen MMX-tablettien kokonaisannoksen ottamisen jälkeen suolenpuhdistusvalmisteen ottamisen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kolonskopian aikana (yleensä <15 min)
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS) -arvoa käytettiin paksusuolen puhdistuksen laadun arvioimiseen. Jokainen seuraavista kolmesta alueesta arvioitiin: oikea, keskimmäinen ja rektosigmoidinen paksusuoli. Käytettiin seuraavaa 4-pisteistä asteikkoa (0-3). 0 - valmistamaton paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa
Kukin paksusuolen alue sai "segmenttipistemäärän" 0 - 3 ja nämä segmentin pisteet laskettiin yhteen BBPS-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 9. Tästä syystä maksimi BBPS-pistemäärä täysin puhtaalle paksusuolelle ilman jäännösnestettä on 9 ja valmistelemattoman kaksoispisteen vähimmäispistemäärä BBPS on 0. |
Kolonskopian aikana (yleensä <15 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-01/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .