Neoplasie-Nachweis mit Methylenblau-MMX-Tabletten bei Patienten mit CU, die sich einer Koloskopie unterziehen
Intraepitheliale Neoplasie-Erkennungsrate nach oraler Einzeldosis von Methylenblau-MMX-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, die Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa verabreicht wurden, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rozzano, Italien, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- endoskopisch verifizierte UC unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bösartige Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit, unterdrückter PT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit CU, die sich einer Koloskopie unterziehen
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200 mg Methylenblau-MMX-Tablette, die vor der Koloskopie eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkannte intraepitheliale Neoplasie
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Nachweisrate von intraepithelialen Neoplasien im gesamten Dickdarm.
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Intraepitheliale Neoplasie (IN) Erkennungsrate (wahr positive Befunde)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Nachweisrate von intraepithelialen Neoplasien im gesamten Dickdarm wird zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der betroffenen Personen zusammengefasst.
Auch die Anzahl und der Prozentsatz falscher und richtiger negativer sowie falscher und richtiger positiver Befunde von intraepithelialen Neoplasien sind aufgeführt.
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Intraepitheliale Neoplasien (IN) Erkennungsrate (falsch positive Befunde)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Nachweisrate von intraepithelialen Neoplasien im gesamten Dickdarm wird zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der betroffenen Personen zusammengefasst.
Auch die Anzahl und der Prozentsatz der falsch- und richtig-negativen sowie der falsch- und richtig-positiven Befunde von intraepithelialen Neoplasien sind aufgeführt.
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Intraepitheliale Neoplasien (IN) Erkennungsrate (wahr negative Befunde)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Nachweisrate von intraepithelialen Neoplasien im gesamten Dickdarm wird zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der betroffenen Personen zusammengefasst.
Auch die Anzahl und der Prozentsatz falscher und richtiger negativer sowie falscher und richtiger positiver Befunde von intraepithelialen Neoplasien sind aufgeführt.
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Intraepitheliale Neoplasien (IN) Erkennungsrate (falsch negative Befunde)
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Nachweisrate von intraepithelialen Neoplasien im gesamten Dickdarm wird zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der betroffenen Personen zusammengefasst.
Auch die Anzahl und der Prozentsatz falscher und richtiger negativer sowie falscher und richtiger positiver Befunde von intraepithelialen Neoplasien sind aufgeführt.
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß und die Schwere der entzündeten Schleimhaut
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Entzündungszustände der Schleimhaut wurden während der Koloskopie und danach in den bioptischen Präparaten beurteilt. Rachmilewitz EI und Saverymuttu Scores wurden verwendet, um die Entzündung zu beurteilen. Das Bewertungssystem von Rachmilewitz für den endoskopischen Index (EI) misst Granulationsstreuung, reflektiertes Licht, Gefäßmuster, Anfälligkeit der Schleimhaut und Schleimhautschädigung auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 von normal bis beschädigt. Das Scoring-System von Saverymuttu für enterische Proben bewertet die Krankheitsaktivität im Darm, indem histologische Veränderungen in Enterozyten, Krypten, mononukleären Lamina-Propria-Zellen und Lamina-Propria-Neutrophilen bewertet werden. Die durchschnittliche Punktzahl für histologische Veränderungen in einzelnen Biopsieproben wurde summiert und in eine Note von 1 bis 4 mit zunehmendem Schweregrad umgewandelt. |
Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Wirksamkeit der Schleimhautfärbung von Methylenblau MMX®-Tabletten nach einer oralen Gesamtdosis von 200 mg, verabreicht während und am Ende der Einnahme des Darmreinigungspräparats.
Zeitfenster: Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Die Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten wurde in allen 4 untersuchten Dickdarmregionen (aufsteigender, transversaler und absteigender Dickdarm und Rectosigmoid) bewertet. Die Färbewirksamkeit in jeder Dickdarmregion wurde anhand des beobachteten Färbeprozentsatzes bewertet, wie unten angegeben: 0. keine Färbung
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Während der Koloskopie (meist < 15 min) und anschließender histologischer Analyse
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Qualität der Darmreinigung, bewertet durch die Boston-Darmvorbereitungsskala nach Einnahme der Darmreinigungsformulierung und einer Gesamtdosis von 200 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, verabreicht während und am Ende der Einnahme der Darmreinigungsformulierung
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung (normalerweise <15 min)
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Der Boston Bowel Preparation Score (BBPS) wurde verwendet, um die Qualität der Darmreinigung zu bewerten. Jede der folgenden 3 Regionen wurde bewertet: rechter, mittlerer und rektosigmoidaler Dickdarm. Die folgende 4-Punkte-Skala (0-3) wurde verwendet. 0 - unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht ausgeschieden werden kann
Jede Region des Dickdarms erhielt eine "Segmentbewertung" von 0 bis 3, und diese Segmentbewertungen wurden zu einer BBPS-Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 9 summiert. Daher ist die maximale BBPS-Bewertung für einen perfekt sauberen Dickdarm ohne Restflüssigkeit 9 und der minimale BBPS-Score für einen unpräparierten Dickdarm ist 0. |
Während der Darmspiegelung (normalerweise <15 min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-17-01/04
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