Detectie van neoplasie met methyleenblauwe MMX-tabletten bij patiënten met UC die colonoscopie ondergaan
Detectiepercentage intra-epitheliale neoplasie na eenmalige orale dosis methyleenblauw MMX-tabletten met gereguleerde afgifte toegediend aan patiënten met langdurige colitis ulcerosa die colonoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endoscopisch geverifieerd UC ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie Lever- of nierinsufficiëntie, maligniteit, zwangerschap of borstvoeding, onderdrukte PT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met CU die colonoscopie ondergaan
|
Methyleenblauwe MMX-tablet van 200 mg, ingenomen voorafgaand aan colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetecteerde intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
Snelheid van detectie van intra-epitheliale neoplasie in de gehele dikke darm.
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
Detectiepercentage intra-epitheliale neoplasie (IN) (echte positieve bevindingen)
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De snelheid van detectie van intra-epitheliale neoplasie in de gehele dikke darm wordt samengevat, samen met het aantal en percentage getroffen personen.
Het aantal en percentage valse en terecht negatieve en fout en juist positieve bevindingen van intra-epitheliale neoplasie worden ook vermeld.
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
Detectiepercentage intra-epitheliale neoplasie (IN) (fout-positieve bevindingen)
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De snelheid van detectie van intra-epitheliale neoplasie in de gehele dikke darm wordt samengevat, samen met het aantal en percentage getroffen personen.
Het aantal en percentage valse en terecht negatieve en fout en juist positieve bevindingen van intra-epitheliale neoplasie worden ook vermeld.
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
Detectiepercentage intra-epitheliale neoplasie (IN) (echte negatieve bevindingen)
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De snelheid van detectie van intra-epitheliale neoplasie in de gehele dikke darm wordt samengevat, samen met het aantal en percentage getroffen personen.
Het aantal en percentage valse en terecht negatieve en fout en juist positieve bevindingen van intra-epitheliale neoplasie worden ook vermeld.
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
Detectiepercentage intra-epitheliale neoplasie (IN) (fout-negatieve bevindingen)
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De snelheid van detectie van intra-epitheliale neoplasie in de gehele dikke darm wordt samengevat, samen met het aantal en percentage getroffen personen.
Het aantal en percentage valse en terecht negatieve en fout en juist positieve bevindingen van intra-epitheliale neoplasie worden ook vermeld.
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De omvang en ernst van het ontstoken slijmvlies
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De ontstekingscondities van het slijmvlies werden geëvalueerd tijdens de colonoscopie en daarna in de bioptische monsters. Rachmilewitz EI- en Saverymuttu-scores werden gebruikt om ontstekingen te beoordelen. Het scoresysteem van Rachmilewitz voor de endoscopische index (EI) meet granulatieverstrooiing, gereflecteerd licht, vasculair patroon, kwetsbaarheid van slijmvliezen en slijmvliesbeschadiging op een scoreschaal van 0 tot 4 van normaal tot beschadigd. Het scoresysteem van Saverymuttu voor darmmonsters beoordeelt de ziekteactiviteit in de darm door histologische veranderingen in enterocyten, crypten, mononucleaire cellen van de lamina propria en neutrofielen van de lamina propria te beoordelen. De gemiddelde score voor histologische veranderingen in individuele biopsiespecimens werd opgeteld en omgezet in een graad van 1 tot 4, oplopend in ernst. |
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
De werkzaamheid van slijmvlieskleuring van methyleenblauwe MMX®-tabletten na een totale orale dosis van 200 mg toegediend tijdens en aan het einde van de inname van het darmreinigingspreparaat.
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
De werkzaamheid van slijmvlieskleuring van Methyleen Blue MMX®-tabletten werd beoordeeld in alle 4 onderzochte colonregio's (oplopende, transversale en aflopende colon en rectosigmoïd). De werkzaamheid van de kleuring in elk colongebied werd beoordeeld door het waargenomen kleuringspercentage te scoren zoals hieronder vermeld: 0. geen vlekken
|
Tijdens colonscopie (meestal <15 min) en daaropvolgende histologische analyse
|
|
Kwaliteit van de darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale na inname van de darmreinigingsformulering en van een totale dosis van 200 mg methyleenblauwe MMX-tabletten toegediend tijdens en aan het einde van de inname van de darmreinigingsformulering
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie (meestal <15 min)
|
De Boston Bowel Preparation Score (BBPS) werd gebruikt om de kwaliteit van de colonzuivering te beoordelen. Elk van de volgende 3 regio's werd beoordeeld: rechter, midden en rectosigmoïde colon. De volgende 4-puntsschaal (0-3) werd gebruikt. 0 - onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd
Elke regio van de dikke darm kreeg een "segmentscore" van 0 tot 3 en deze segmentscores werden opgeteld voor een totale BBPS-score variërend van 0 tot 9. Daarom is de maximale BBPS-score voor een perfect schone dikke darm, zonder restvloeistof, 9 en de minimale BBPS-score voor een onvoorbereide dikke darm is 0. |
Tijdens colonscopie (meestal <15 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-17-01/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .