Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoplasipåvisning med methylenblå MMX-tabletter hos patienter med UC, der gennemgår koloskopi

11. september 2018 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd

Påvisningshastighed for intraepitelial neoplasi efter en enkelt oral dosis af methylenblåt MMX-tabletter med modificeret frigivelse administreret til patienter med langvarig colitis ulcerosa, der gennemgår koloskopi.

Evaluering af detektionshastigheden for intraepitelial neoplasi hos patienter med langvarig colitis ulcerosa, der gennemgår slimhindefarvning med orale methylenblå MMX-tabletter før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endoskopisk verificeret UC underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt gastrointestinale obstruktion eller perforation Nedsat lever- eller nyrefunktion, malignitet, graviditet eller amning, undertrykt PT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med UC, der gennemgår koloskopi
Enhed: oral levering slimhinde pletter
200 mg methylenblå MMX-tablet taget før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvist intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Rate for påvisning af intraepiteliale neoplasier i hele tyktarmen.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (ægte positive fund)
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Hastigheden for påvisning af intraepiteliale neoplasier i hele tyktarmen er opsummeret sammen med antallet og procentdelen af ​​berørte forsøgspersoner. Antallet og procentdelen af ​​falske og sande negative og af falske og sande positive fund af intraepiteliale neoplasier er også opført.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (falsk positive fund)
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Hastigheden for påvisning af intraepiteliale neoplasier i hele tyktarmen er opsummeret sammen med antallet og procentdelen af ​​berørte forsøgspersoner. Antallet og procentdelen af ​​falske og sande negative og af falske og sande positive fund af intraepiteliale neoplasier er også opført.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (ægte negative fund)
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Hastigheden for påvisning af intraepiteliale neoplasier i hele tyktarmen er opsummeret sammen med antallet og procentdelen af ​​berørte forsøgspersoner. Antallet og procentdelen af ​​falske og sande negative og af falske og sande positive fund af intraepiteliale neoplasier er også opført.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (falsk negative fund)
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Hastigheden for påvisning af intraepiteliale neoplasier i hele tyktarmen er opsummeret sammen med antallet og procentdelen af ​​berørte forsøgspersoner. Antallet og procentdelen af ​​falske og sande negative og af falske og sande positive fund af intraepiteliale neoplasier er også opført.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget og sværhedsgraden af ​​den betændte slimhinde
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse

Betændelsestilstandene i slimhinden blev evalueret under koloskopien og efterfølgende i de bioptiske prøver.

Rachmilewitz EI og Saverymuttu scores blev brugt til at vurdere inflammation. Rachmilewitzs scoringssystem for endoskopisk indeks (EI) måler granulationsspredning af reflekteret lys, vaskulært mønster, sårbarhed af slimhinder og slimhindeskader på en scoringsskala fra 0 til 4 fra normal til beskadiget.

Saverymuttus scoringssystem for enteriske prøver vurderer sygdomsaktivitet i tarmen ved at vurdere histologiske ændringer i enterocytter, krypter, lamina propria mononukleære celler og lamina propria neutrofiler.

Den gennemsnitlige score for histologiske ændringer i individuelle biopsiprøver blev summeret og konverteret til en karakter fra 1 til 4, stigende i sværhedsgrad.
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Methylene Blue MMX®-tabletternes slimhindefarvningseffektivitet efter en samlet oral dosis på 200 mg administreret under og ved slutningen af ​​indtagelsen af ​​tarmrensningspræparatet.
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse

Methylene Blue MMX®-tabletternes slimhindefarvningseffektivitet blev vurderet i alle 4 undersøgte colonregioner (opstigende, tværgående og faldende colon og rectosigmoid).

Farvningseffektiviteten i hver kolonregion blev vurderet med den observerede farvningsprocent som rapporteret nedenfor:

0. ingen farvning

  1. spor (dårlige spor i tyktarmsslimhinden)
  2. påviselig (mindst 25 % af tyktarmsslimhinden er farvet)
  3. acceptabelt (mindst 50 % af tyktarmsslimhinden er farvet)
  4. god (mindst 75 % af tyktarmsslimhinden er farvet)
  5. overfarvet (100 % af tyktarmens slimhinde er overfarvet)
Under koloskopi (normalt <15 min) og efterfølgende histologisk analyse
Tarmrensningskvalitet vurderet af Boston Tarmforberedelsesskala efter indtagelse af tarmrensningsformulering og af en samlet dosis på 200 mg methylenblå MMX-tabletter administreret under og ved slutningen af ​​indtagelsen af ​​tarmrensningsformuleringen
Tidsramme: Under koloskopi (normalt <15 min)

Boston Bowel Preparation Score (BBPS) blev brugt til at vurdere kvaliteten af ​​tyktarmsudrensning. Hver af de følgende 3 regioner blev bedømt: højre, midterste og rectosigmoid colon. Følgende 4-trins skala (0-3) blev brugt.

0 - uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes

  1. - del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske
  2. - mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt
  3. - hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

Hver region af tyktarmen modtog en "segmentscore" fra 0 til 3, og disse segmentscore blev summeret til en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9. Derfor er den maksimale BBPS-score for en perfekt ren tyktarm uden restvæske 9 og minimum BBPS-score for en uforberedt kolon er 0.
Under koloskopi (normalt <15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-17-01/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner