Detección de neoplasias con tabletas MMX de azul de metileno en pacientes con CU sometidos a colonoscopia
Tasa de detección de neoplasia intraepitelial después de una dosis oral única de tabletas de liberación modificada de azul de metileno MMX administradas a pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rozzano, Italia, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU verificada endoscópicamente consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Obstrucción o perforación GI conocida o sospechada Insuficiencia hepática o renal, malignidad, embarazo o lactancia, PT suprimida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con CU sometidos a colonoscopia
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Tableta MMX de azul de metileno de 200 mg tomada antes de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neoplasia intraepitelial detectada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Tasa de detección de neoplasias intraepiteliales en todo el colon.
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Tasa de detección de neoplasia intraepitelial (IN) (hallazgos positivos verdaderos)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La tasa de detección de neoplasias intraepiteliales en todo el colon se resume junto con el número y porcentaje de sujetos afectados.
También se enumeran el número y el porcentaje de falsos y verdaderos negativos y de falsos y verdaderos positivos de neoplasias intraepiteliales.
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Tasa de detección de neoplasia intraepitelial (IN) (hallazgos falsos positivos)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La tasa de detección de neoplasias intraepiteliales en todo el colon se resume junto con el número y porcentaje de sujetos afectados.
También se enumeran el número y el porcentaje de falsos y verdaderos negativos y de falsos y verdaderos positivos de neoplasias intraepiteliales.
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Tasa de detección de neoplasia intraepitelial (IN) (hallazgos negativos verdaderos)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La tasa de detección de neoplasias intraepiteliales en todo el colon se resume junto con el número y porcentaje de sujetos afectados.
También se enumeran el número y el porcentaje de falsos y verdaderos negativos y de falsos y verdaderos positivos de neoplasias intraepiteliales.
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Tasa de detección de neoplasia intraepitelial (IN) (hallazgos falsos negativos)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La tasa de detección de neoplasias intraepiteliales en todo el colon se resume junto con el número y porcentaje de sujetos afectados.
También se enumeran el número y el porcentaje de falsos y verdaderos negativos y de falsos y verdaderos positivos de neoplasias intraepiteliales.
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La extensión y gravedad de la mucosa inflamada
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Las condiciones de inflamación de la mucosa se evaluaron durante la colonoscopia y, posteriormente, en las muestras biópticas. Se utilizaron las puntuaciones de Rachmilewitz EI y Saverymuttu para evaluar la inflamación. El sistema de puntuación de Rachmilewitz para el índice endoscópico (EI) mide la granulación que dispersa la luz reflejada, el patrón vascular, la vulnerabilidad de la mucosa y el daño de la mucosa en una escala de puntuación de 0 a 4 de normal a dañada. El sistema de puntuación de Saverymuttu para muestras entéricas evalúa la actividad de la enfermedad en el intestino clasificando los cambios histológicos en los enterocitos, las criptas, las células mononucleares de la lámina propia y los neutrófilos de la lámina propia. La puntuación media de los cambios histológicos en muestras de biopsia individuales se sumó y se convirtió en un grado de 1 a 4, aumentando en gravedad. |
Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La eficacia de tinción de la mucosa de las tabletas MMX® de azul de metileno después de una dosis oral total de 200 mg administrada durante y al final de la ingesta de la preparación de limpieza intestinal.
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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La eficacia de tinción de la mucosa de las tabletas MMX® de azul de metileno se evaluó en las 4 regiones colónicas examinadas (colon ascendente, transverso y descendente y rectosigmoide). La eficacia de la tinción en cada región del colon se evaluó anotando el porcentaje de tinción observado como se indica a continuación: 0. sin manchas
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Durante la colonoscopia (habitualmente <15 min) y posterior análisis histológico
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Calidad de limpieza intestinal evaluada por la escala de preparación intestinal de Boston después de la ingesta de la formulación de limpieza intestinal y de una dosis total de 200 mg de tabletas MMX de azul de metileno administradas durante y al final de la ingesta de la formulación de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia (generalmente <15 min)
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Se utilizó la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS) para calificar la calidad de la limpieza del colon. Se calificó cada una de las 3 regiones siguientes: colon derecho, medio y rectosigmoideo. Se utilizó la siguiente escala de 4 puntos (0-3). 0 - segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar
Cada región del colon recibió un "puntaje de segmento" de 0 a 3 y estos puntajes de segmento se sumaron para obtener un puntaje BBPS total que va de 0 a 9. Por lo tanto, el puntaje BBPS máximo para un colon perfectamente limpio, sin líquido residual, es 9 y la puntuación mínima de BBPS para un colon no preparado es 0. |
Durante la colonoscopia (generalmente <15 min)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-17-01/04
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