Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoplasiadeteksjon med metylenblå MMX-tabletter hos pasienter med UC som gjennomgår koloskopi

11. september 2018 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd

Påvisningsfrekvens for intraepitelial neoplasi etter en enkelt oral dose av metylenblå MMX-tabletter med modifisert frigjøring administrert til pasienter med langvarig ulcerøs kolitt som gjennomgår koloskopi.

Evaluering av deteksjonsfrekvensen for intraepitelial neoplasi hos pasienter med langvarig ulcerøs kolitt som gjennomgår slimhinnefarging med orale metylenblå MMX-tabletter før koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Centre for Research & Care of Intestinal Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endoskopisk verifisert UC signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon eller perforasjon Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, malignitet, graviditet eller amming, undertrykt PT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med UC som gjennomgår koloskopi
Enhet: oral levering slimhinneflekk
200 mg metylenblå MMX-tablett tatt før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvist intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Frekvens for påvisning av intraepiteliale neoplasier i hele tykktarmen.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (sann positive funn)
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Frekvensen for påvisning av intraepiteliale neoplasier i hele tykktarmen er oppsummert sammen med antall og prosentandel av individer som er berørt. Antall og prosentandel av falske og sanne negative og falske og sanne positive funn av intraepiteliale neoplasier er også oppført.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Påvisningsrate for intraepitelial neoplasi (IN) (falsk positive funn)
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Frekvensen for påvisning av intraepiteliale neoplasier i hele tykktarmen er oppsummert sammen med antall og prosentandel av individer som er berørt. Antall og prosentandel av falske og sanne negative og falske og sanne positive funn av intraepiteliale neoplasier er også oppført.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Deteksjonsfrekvens for intraepitelial neoplasi (IN) (sann negative funn)
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Frekvensen for påvisning av intraepiteliale neoplasier i hele tykktarmen er oppsummert sammen med antall og prosentandel av individer som er berørt. Antall og prosentandel av falske og sanne negative og falske og sanne positive funn av intraepiteliale neoplasier er også oppført.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Deteksjonsfrekvens for intraepitelial neoplasi (IN) (falsk negative funn)
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Frekvensen for påvisning av intraepiteliale neoplasier i hele tykktarmen er oppsummert sammen med antall og prosentandel av individer som er berørt. Antall og prosentandel av falske og sanne negative og falske og sanne positive funn av intraepiteliale neoplasier er også oppført.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget og alvorlighetsgraden av den betente slimhinnen
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse

Betennelsestilstandene i slimhinnen ble evaluert under koloskopien og, etterpå, i de bioptiske prøvene.

Rachmilewitz EI og Saverymuttu score ble brukt til å vurdere betennelse. Rachmilewitz sitt skåringssystem for endoskopisk indeks (EI) måler granulasjonsspredning reflektert lys, vaskulært mønster, sårbarhet for slimhinner og slimhinneskader på en skåringsskala fra 0 til 4 fra normal til skadet.

Saverymuttus skåringssystem for enteriske prøver vurderer sykdomsaktivitet i tarmen ved å rangere histologiske endringer i enterocytter, krypter, lamina propria mononukleære celler og lamina propria nøytrofiler.

Gjennomsnittlig poengsum for histologiske endringer i individuelle biopsiprøver ble summert og konvertert til en karakter fra 1 til 4, økende i alvorlighetsgrad.
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Effekten av slimhinnefarging av Methylene Blue MMX®-tabletter etter en total oral dose på 200 mg administrert under og ved slutten av inntaket av tarmrensepreparatet.
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse

Effektiviteten til slimhinnefarging av Methylene Blue MMX®-tabletter ble vurdert i alle de 4 undersøkte tykktarmsområdene (stigende, tverrgående og synkende tykktarm og rectosigmoid).

Fargeeffekten i hver tykktarmsregion ble vurdert med den observerte fargeprosenten som rapportert nedenfor:

0. ingen flekker

  1. spor (dårlige spor i tykktarmsslimhinnen)
  2. påviselig (minst 25 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  3. akseptabelt (minst 50 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  4. bra (minst 75 % av tykktarmsslimhinnen er farget)
  5. overfarget (100 % av tykktarmsslimhinnen er overfarget)
Under koloskopi (vanligvis <15 min) og påfølgende histologisk analyse
Tarmrensekvalitet evaluert av Boston tarmforberedelsesskala etter inntak av tarmrensende formulering og av en total dose på 200 mg metylenblå MMX-tabletter administrert under og ved slutten av inntaket av tarmrenseformuleringen
Tidsramme: Under koloskopi (vanligvis <15 min)

Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ble brukt til å vurdere kvaliteten på tykktarmsrensing. Hver av de følgende 3 regionene ble vurdert: høyre, midt og rektosigmoid tykktarm. Følgende 4-punkts skala (0-3) ble brukt.

0 - uforberedt tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes

  1. - del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av flekker, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske
  2. - mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt
  3. - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.

Hver region av tykktarmen fikk en "segmentskåre" fra 0 til 3, og disse segmentskårene ble summert for en total BBPS-skåre fra 0 til 9. Derfor er den maksimale BBPS-skåren for en perfekt ren tykktarm, uten væskerester, 9 og minimum BBPS-poengsum for en uforberedt kolon er 0.
Under koloskopi (vanligvis <15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-17-01/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral levering slimhinneflekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere