Detecção de neoplasia com comprimidos MMX de azul de metileno em pacientes com CU submetidos à colonoscopia
Taxa de detecção de neoplasia intraepitelial após dose oral única de comprimidos de liberação modificada de azul de metileno MMX administrados a pacientes com colite ulcerativa de longa duração submetidos à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rozzano, Itália, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UC verificada por endoscopia e consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita Disfunção hepática ou renal, malignidade, gravidez ou lactação, TP suprimido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com CU submetidos à colonoscopia
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200mg azul de metileno MMX comprimido tomado antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neoplasia intraepitelial detectada
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Taxa de detecção de neoplasia intraepitelial em todo o cólon.
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Taxa de Detecção de Neoplasia Intraepitelial (IN) (Achados Positivos Verdadeiros)
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A taxa de detecção de neoplasia intraepitelial em todo o cólon é resumida juntamente com o número e a porcentagem de indivíduos afetados.
O número e a porcentagem de achados falsos e verdadeiros negativos e falsos e verdadeiros positivos de neoplasias intraepiteliais também são listados.
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Taxa de Detecção de Neoplasia Intraepitelial (IN) (Falsos Resultados Positivos)
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A taxa de detecção de neoplasia intraepitelial em todo o cólon é resumida juntamente com o número e a porcentagem de indivíduos afetados.
O número e a porcentagem de achados falsos e verdadeiros negativos e falsos e verdadeiros positivos de neoplasias intraepiteliais também são listados.
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Taxa de Detecção de Neoplasia Intraepitelial (IN) (Achados Negativos Verdadeiros)
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A taxa de detecção de neoplasia intraepitelial em todo o cólon é resumida juntamente com o número e a porcentagem de indivíduos afetados.
O número e a porcentagem de achados falsos e verdadeiros negativos e falsos e verdadeiros positivos de neoplasias intraepiteliais também são listados.
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Taxa de Detecção de Neoplasia Intraepitelial (IN) (Achados Falsos Negativos)
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A taxa de detecção de neoplasia intraepitelial em todo o cólon é resumida juntamente com o número e a porcentagem de indivíduos afetados.
O número e a porcentagem de achados falsos e verdadeiros negativos e falsos e verdadeiros positivos de neoplasias intraepiteliais também são listados.
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão e gravidade da mucosa inflamada
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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As condições inflamatórias da mucosa foram avaliadas durante a colonoscopia e, posteriormente, nos espécimes bióticos. Os escores de Rachmilewitz EI e Saverymuttu foram usados para avaliar a inflamação. O sistema de pontuação de Rachmilewitz para o índice endoscópico (EI) mede a dispersão da granulação, a luz refletida, o padrão vascular, a vulnerabilidade da mucosa e o dano da mucosa em uma escala de pontuação de 0 a 4, de normal a danificado. O sistema de pontuação de Saverymuttu para amostras entéricas avalia a atividade da doença no intestino classificando as alterações histológicas em enterócitos, criptas, células mononucleares da lâmina própria e neutrófilos da lâmina própria. A pontuação média para alterações histológicas em espécimes de biópsia individuais foi somada e convertida em uma nota de 1 a 4, aumentando em gravidade. |
Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A eficácia da coloração da mucosa de comprimidos MMX® de azul de metileno após uma dose oral total de 200 mg administrada durante e no final da ingestão da preparação para limpeza intestinal.
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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A eficácia da coloração da mucosa dos comprimidos de Azul de Metileno MMX® foi avaliada em todas as 4 regiões colônicas examinadas (cólon ascendente, transverso e descendente e retossigmóide). A eficácia da coloração em cada região do cólon foi avaliada pontuando a porcentagem de coloração observada conforme relatado abaixo: 0. sem coloração
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Durante a colonoscopia (geralmente <15 min) e subsequente análise histológica
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Qualidade da Limpeza Intestinal Avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston Após a Ingestão da Formulação Intestinal e de uma Dose Total de 200 mg de Comprimidos MMX de Azul de Metileno Administrados Durante e no Final da Ingestão da Formulação Intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia (geralmente <15 min)
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A pontuação de preparação do intestino de Boston (BBPS) foi usada para avaliar a qualidade da limpeza do cólon. Cada uma das 3 regiões a seguir foi avaliada: cólon direito, médio e retossigmóide. A seguinte escala de 4 pontos (0-3) foi usada. 0 - segmento de cólon despreparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas
Cada região do cólon recebeu uma "pontuação de segmento" de 0 a 3 e essas pontuações de segmento foram somadas para uma pontuação total de BBPS variando de 0 a 9. Portanto, a pontuação máxima de BBPS para um cólon perfeitamente limpo, sem nenhum líquido residual, é 9 e a pontuação mínima do BBPS para um cólon despreparado é 0. |
Durante a colonoscopia (geralmente <15 min)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-17-01/04
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