Rilevazione di neoplasie con compresse di blu di metilene MMX in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a colonscopia
Tasso di rilevamento di neoplasia intraepiteliale dopo singola dose orale di compresse a rilascio modificato di blu di metilene MMX somministrate a pazienti con colite ulcerosa di lunga data sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rozzano, Italia, 20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UC verificato endoscopicamente consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta Compromissione epatica o renale, malignità, gravidanza o allattamento, PT soppresso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con CU sottoposti a colonscopia
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Compressa di MMX blu di metilene da 200 mg assunta prima della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neoplasia intraepiteliale rilevata
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Tasso di rilevamento di neoplasie intraepiteliali nell'intero colon.
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Tasso di rilevamento di neoplasia intraepiteliale (IN) (risultati veri positivi)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Il tasso di rilevamento di neoplasie intraepiteliali nell'intero colon è riassunto insieme al numero e alla percentuale di soggetti affetti.
Sono inoltre elencati il numero e la percentuale di falsi e veri negativi e di falsi e veri positivi di neoplasie intraepiteliali.
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Tasso di rilevamento di neoplasia intraepiteliale (IN) (risultati falsi positivi)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Il tasso di rilevamento di neoplasie intraepiteliali nell'intero colon è riassunto insieme al numero e alla percentuale di soggetti affetti.
Sono inoltre elencati il numero e la percentuale di falsi e veri negativi e di falsi e veri positivi di neoplasie intraepiteliali.
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Tasso di rilevamento di neoplasia intraepiteliale (IN) (risultati veri negativi)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Il tasso di rilevamento di neoplasie intraepiteliali nell'intero colon è riassunto insieme al numero e alla percentuale di soggetti affetti.
Sono inoltre elencati il numero e la percentuale di falsi e veri negativi e di falsi e veri positivi di neoplasie intraepiteliali.
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Tasso di rilevamento di neoplasia intraepiteliale (IN) (risultati falsi negativi)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Il tasso di rilevamento di neoplasie intraepiteliali nell'intero colon è riassunto insieme al numero e alla percentuale di soggetti affetti.
Sono inoltre elencati il numero e la percentuale di falsi e veri negativi e di falsi e veri positivi di neoplasie intraepiteliali.
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'estensione e la gravità della mucosa infiammata
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Le condizioni di infiammazione della mucosa sono state valutate durante la colonscopia e, successivamente, nei campioni bioptici. I punteggi Rachmilewitz EI e Saverymuttu sono stati utilizzati per valutare l'infiammazione. Il sistema di punteggio di Rachmilewitz per l'indice endoscopico (EI) misura la diffusione della granulazione della luce riflessa, il pattern vascolare, la vulnerabilità della mucosa e il danno della mucosa su una scala di punteggio da 0 a 4 da normale a danneggiato. Il sistema di punteggio di Saverymuttu per i campioni enterici valuta l'attività della malattia nell'intestino classificando i cambiamenti istologici negli enterociti, nelle cripte, nelle cellule mononucleate della lamina propria e nei neutrofili della lamina propria. Il punteggio medio per i cambiamenti istologici nei singoli campioni bioptici è stato sommato e convertito in un grado da 1 a 4, aumentando di gravità. |
Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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L'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di blu di metilene MMX® dopo una dose orale totale di 200 mg somministrata durante e alla fine dell'assunzione della preparazione per la pulizia dell'intestino.
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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L'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® è stata valutata in tutte e 4 le regioni del colon esaminate (colon ascendente, trasverso e discendente e rettosigmoideo). L'efficacia della colorazione in ciascuna regione del colon è stata valutata assegnando un punteggio alla percentuale di colorazione osservata come riportato di seguito: 0. nessuna colorazione
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Durante la colonscopia (di solito <15 min) e la successiva analisi istologica
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Qualità della pulizia dell'intestino valutata dalla scala di preparazione dell'intestino di Boston dopo l'assunzione della formulazione per la pulizia dell'intestino e di una dose totale di 200 mg di compresse di blu di metilene MMX somministrate durante e alla fine dell'assunzione della formulazione per la pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: Durante la colonscopia (di solito <15 min)
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Il Boston Bowel Preparation Score (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia del colon. Ciascuna delle seguenti 3 regioni è stata valutata: colon destro, medio e rettosigmoideo. È stata utilizzata la seguente scala a 4 punti (0-3). 0 - Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate
Ogni regione del colon ha ricevuto un "punteggio di segmento" da 0 a 3 e questi punteggi di segmento sono stati sommati per un punteggio BBPS totale compreso tra 0 e 9. Pertanto, il punteggio BBPS massimo per un colon perfettamente pulito, senza alcun liquido residuo, è 9 e il punteggio BBPS minimo per un colon non preparato è 0. |
Durante la colonscopia (di solito <15 min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvio Danese, MD, Humanitas Hospital, Italy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-17-01/04
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