大腸内視鏡検査を受けるUC患者におけるメチレンブルーMMX錠剤による新形成の検出
大腸内視鏡検査を受けている長年の潰瘍性大腸炎患者に投与されたメチレンブルーMMX放出調節錠の単回経口投与後の上皮内腫瘍検出率。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rozzano、イタリア、20089
- Centre for Research & Care of Intestinal Diseases
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -内視鏡的に検証されたUC署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 消化管閉塞または穿孔の既知または疑い 肝臓または腎臓の障害、悪性腫瘍、妊娠または授乳、抑制された PT。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:大腸内視鏡検査を受けるUC患者
|
大腸内視鏡検査の前に服用した 200mg メチレン ブルー MMX 錠剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
検出された上皮内腫瘍
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
結腸全体における上皮内腫瘍の検出率。
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
上皮内腫瘍(IN)の検出率(真陽性所見)
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
結腸全体における上皮内新形成の検出率を、罹患した対象の数およびパーセンテージとともに要約する。
上皮内腫瘍の偽陰性と真陰性、および偽陽性と真陽性の所見の数とパーセンテージも記載されています。
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
上皮内腫瘍(IN)の検出率(偽陽性所見)
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
結腸全体における上皮内新形成の検出率を、罹患した対象の数およびパーセンテージとともに要約する。
上皮内腫瘍の偽陰性と真陰性、および偽陽性と真陽性の所見の数とパーセンテージも記載されています。
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
上皮内腫瘍(IN)の検出率(真の陰性所見)
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
結腸全体における上皮内新形成の検出率を、罹患した対象の数およびパーセンテージとともに要約する。
上皮内腫瘍の偽陰性と真陰性、および偽陽性と真陽性の所見の数とパーセンテージも記載されています。
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
上皮内腫瘍(IN)の検出率(偽陰性所見)
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
結腸全体における上皮内新形成の検出率を、罹患した対象の数およびパーセンテージとともに要約する。
上皮内腫瘍の偽陰性と真陰性、および偽陽性と真陽性の所見の数とパーセンテージも記載されています。
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症を起こした粘膜の範囲と重症度
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
粘膜の炎症状態は、大腸内視鏡検査中に評価され、その後、生検標本で評価されました。 Rachmilewitz EI および Saverymuttu スコアを使用して、炎症を評価しました。 Rachmilewitz の内視鏡指標 (EI) のスコアリング システムは、肉芽散乱反射光、血管パターン、粘膜の脆弱性、および粘膜損傷を、正常から損傷までの 0 ~ 4 のスコアリング スケールで測定します。 Saverymuttu の腸内標本のスコアリング システムは、腸細胞、陰窩、固有層単核細胞、および固有層好中球の組織学的変化を評価することにより、腸の疾患活動性を評価します。 個々の生検標本の組織学的変化の平均スコアを合計し、1 から 4 までのグレードに変換し、重症度が高くなるようにしました。 |
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
腸洗浄製剤の摂取中および摂取終了時に投与された総経口用量 200 mg 後のメチレンブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果。
時間枠:大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
メチレン ブルー MMX® 錠剤の粘膜染色効果は、検査した 4 つの結腸領域すべて (上行結腸、横行結腸、下行結腸、および直腸 S 状結腸) で評価されました。 以下に報告するように、各結腸領域における染色効果を評価し、観察された染色パーセンテージを採点した: 0.染色なし
|
大腸内視鏡検査中 (通常は 15 分未満) およびその後の組織学的分析中
|
腸洗浄製剤の摂取中および腸洗浄製剤の摂取終了時に投与された総用量200mgのメチレンブルーMMX錠剤の摂取後にボストン腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質
時間枠:大腸内視鏡検査中(通常15分未満)
|
ボストン腸準備スコア (BBPS) を使用して、結腸洗浄の質を評価しました。 次の 3 つの領域のそれぞれが評価されました: 右、中間、直腸 S 状結腸。 次の 4 点スケール (0 ~ 3) が使用されました。 0 - きれいにできない固い便のために粘膜が見えない、準備されていない結腸セグメント
結腸の各領域は 0 から 3 の「セグメント スコア」を受け取り、これらのセグメント スコアを合計して、0 から 9 の範囲の合計 BBPS スコアを求めました。したがって、残留液体のない完全にきれいな結腸の最大 BBPS スコアは9 であり、準備されていない結腸の最小 BBPS スコアは 0 です。 |
大腸内視鏡検査中(通常15分未満)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Silvio Danese, MD、Humanitas Hospital, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。