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Blastocystis Hominis 감염 환자를 치료하는 것이 효과적입니까?

2022년 8월 22일 업데이트: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Blastocystis Hominis 감염 환자를 치료하는 것이 효과적입니까? 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험

이 연구의 목적은 1차 의료 환경에서 메트로니다졸로 돌아온 여행자에게 위장 증상이 있고 B. hominis 대변을 보는 것이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

B. hominis의 유병률은 개발도상국에서 30-50% 사이입니다. 많은 여행자들이 개발도상국을 방문하므로 이 기생충에 감염될 위험이 있습니다. 개발도상국에서 여행자가 위장관 증상으로 귀국하는 경우가 빈번하며 이들 중 약 10%는 대변에서 확인되는 유일한 기생충으로 B. hominis를 가지고 있습니다. metronidazole, trimethoprim-sulfamethoxazole 및 nitazoxanide를 포함한 일부 항감염 약물은 B. hominis에 대해 활성이 있는 것으로 나타났지만 B. hominis의 병원성 가능성에 대한 논란이 여전히 있으며 치료 적응증에 대한 합의가 없습니다.

메트로니다졸은 위장 증상이 있는 재방문 여행자와 대변에서 확인된 유일한 장내 기생충인 B. hominis에서 위약보다 더 효과적이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 10일 이상 위장관 증상
  • B. 검사한 3개 대변 표본 중 최소 1개에서 임의의 양의 호미니스
  • 다른 병원성 미생물은 확인되지 않음

제외 기준:

  • 발열 > 37.5°
  • 피 묻은 설사
  • 체중 감소 > 평소 체중의 10%
  • 전반적인 상태의 현저한 감소
  • 종양학 질병
  • 면역 결핍
  • 알려진 만성 장 질환
  • 지난 2주 동안 항원충제 사용
  • 항응고제 또는 항응고제의 사용
  • 임산부와 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트로니다졸
10일 동안 매일 메트로니다졸 3x500 mg
의약품: 메트로니다졸
10일 동안 3x500mg/일
위약 비교기: 위약
10일 동안 매일 플라시보 3x1정
의약품: 위약
10일 동안 하루에 3x1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 개선
기간: Metronidazol 치료 후 10-14일

다음 증상의 개선을 평가합니다.

  • 지난 3일 동안 비정상적으로 부드럽거나 형태가 없는 변의 존재(예 또는 아니오)
  • 지난 3일 동안 하루 평균 배변 횟수
  • 지난 3일 동안 0-10의 범위에서 최대 복통
  • 0-10의 범위에서 지난 3일 동안의 팽만감
  • 0-10의 범위에서 지난 3일 동안의 헛배부름
Metronidazol 치료 후 10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVMV-Blastocystis hominis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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