Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy skuteczne jest leczenie pacjentów z zakażeniem Blastocystis hominis?

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Czy skuteczne jest leczenie pacjentów z zakażeniem Blastocystis hominis? Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej skuteczne jest leczenie metronidazolem powracających podróżnych z objawami żołądkowo-jelitowymi i obecnością bakterii B. hominis w kale, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie B. hominis wynosi 30-50% w krajach rozwijających się. Wielu podróżnych odwiedza kraje rozwijające się i dlatego jest narażonych na ryzyko zakażenia tym pasożytem. Często zdarza się, że podróżni wracają z krajów rozwijających się z objawami żołądkowo-jelitowymi, a około 10% z nich ma B. hominis jako jedynego pasożyta zidentyfikowanego w kale. Wykazano, że niektóre leki przeciwinfekcyjne, w tym metronidazol, trimetoprim-sulfametoksazol i nitazoksanid, mają działanie przeciw B. hominis, ale nadal istnieją kontrowersje co do patogennego potencjału B. hominis i nie ma zgody co do wskazań do leczenia.

Przypuszcza się, że metronidazol jest skuteczniejszy niż placebo u powracających podróżnych z objawami żołądkowo-jelitowymi i B. hominis jako jedynym pasożytem jelitowym zidentyfikowanym w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Objawy żołądkowo-jelitowe trwające dłużej niż 10 dni
  • B. hominis w dowolnej ilości w co najmniej jednej próbce kału na 3 zbadane
  • Nie zidentyfikowano żadnego innego drobnoustroju chorobotwórczego

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka > 37,5°
  • krwawa biegunka
  • utrata masy ciała > 10% normalnej masy ciała
  • znaczne pogorszenie stanu ogólnego
  • choroby onkologiczne
  • niedobory odporności
  • znane przewlekłe choroby jelit
  • stosowanie leków przeciwpierwotniakowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub antabusów
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg dziennie przez 10 dni
Lek: Metronidazol
3x500 mg/dzień przez 10 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo 3x1 tabletka dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
3x1 tabletka dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 10-14 dni po leczeniu Metronidazolem

Oceniana będzie poprawa następujących objawów:

  • Obecność niezwykle miękkich lub nieuformowanych stolców w ciągu ostatnich 3 dni (tak lub nie)
  • Średnia liczba stolców dziennie w ciągu ostatnich 3 dni
  • Maksymalny ból brzucha w ciągu ostatnich 3 dni w skali od 0 do 10
  • Wzdęcia w ciągu ostatnich 3 dni w skali od 0 do 10
  • Wzdęcia w ciągu ostatnich 3 dni w skali od 0 do 10
10-14 dni po leczeniu Metronidazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj