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Est-il efficace de traiter les patients atteints d'une infection à Blastocystis hominis ?

22 août 2022 mis à jour par: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Est-il efficace de traiter les patients atteints d'une infection à Blastocystis hominis ? Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle

L'objectif de cette étude est de déterminer si, dans le cadre des soins de santé primaires, il est efficace de traiter avec du métronidazole les voyageurs de retour présentant des symptômes gastro-intestinaux et B. hominis dans les selles ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de B. hominis se situe entre 30 et 50 % dans les pays en développement. De nombreux voyageurs visitent les pays en développement et risquent donc d'être infectés par ce parasite. Il est fréquent que des voyageurs reviennent de pays en voie de développement avec des symptômes gastro-intestinaux et environ 10% d'entre eux ont B. hominis comme seul parasite identifié dans les selles. Certains médicaments anti-infectieux, dont le métronidazole, le triméthoprime-sulfaméthoxazole et le nitazoxanide, ont montré une activité contre B. hominis, mais il existe toujours une controverse sur le potentiel pathogène de B. hominis et il n'y a pas de consensus sur les indications de traitement.

On suppose que le métronidazole est plus efficace que le placebo chez les voyageurs de retour présentant des symptômes gastro-intestinaux et que B. hominis est le seul parasite intestinal identifié dans les selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Symptômes gastro-intestinaux depuis plus de 10 jours
  • B. hominis en toute quantité dans au moins un échantillon de selles sur 3 examinés
  • Aucun autre micro-organisme pathogène identifié

Critère d'exclusion:

  • Fièvre > 37,5°
  • diarrhée sanglante
  • perte de poids > 10% du poids corporel habituel
  • diminution significative de l'état général
  • maladies oncologiques
  • déficiences immunitaires
  • maladies intestinales chroniques connues
  • utilisation de médicaments anti-protozoaires au cours des 2 dernières semaines
  • recours à un traitement anticoagulant ou antabuse
  • femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole
Métronidazole 3x500 mg par jour pendant 10 jours
Médicament: Métronidazole
3x500 mg/jour pendant 10 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 3x1 comprimé par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
3x1 comprimé par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 10-14 jours après le traitement avec Metronidazol

L'amélioration des symptômes suivants sera évaluée :

  • Présence de selles anormalement molles ou non formées au cours des 3 derniers jours (oui ou non)
  • Nombre moyen de selles par jour au cours des 3 derniers jours
  • Douleur abdominale maximale au cours des 3 derniers jours sur une échelle de 0 à 10
  • Ballonnements au cours des 3 derniers jours sur une échelle de 0 à 10
  • Flatulences au cours des 3 derniers jours sur une échelle de 0 à 10
10-14 jours après le traitement avec Metronidazol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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