É eficaz tratar pacientes com infecção por Blastocystis hominis?
22 de agosto de 2022 atualizado por: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
É eficaz tratar pacientes com infecção por Blastocystis hominis? Um estudo randomizado controlado por placebo duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se, no contexto da atenção primária à saúde, é eficaz tratar com metronidazol viajantes que retornam com sintomas gastrointestinais e B. hominis nas fezes ou não.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de B. hominis está entre 30-50% nos países em desenvolvimento. Muitos viajantes visitam países em desenvolvimento e, portanto, correm o risco de serem infectados por esse parasita. É frequente que viajantes voltem de países em desenvolvimento com sintomas gastrointestinais e aproximadamente 10% deles tenham B. hominis como único parasita identificado nas fezes. Algumas drogas anti-infecciosas, incluindo metronidazol, trimetoprima-sulfametoxazol e nitazoxanida, demonstraram ter atividade contra B. hominis, mas ainda há controvérsia sobre o potencial patogênico de B. hominis e não há consenso sobre as indicações de tratamento.
Supõe-se que o metronidazol seja mais eficaz do que o placebo no retorno de viajantes com sintomas gastrointestinais e B. hominis como o único parasita intestinal identificado nas fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Sintomas gastrointestinais por mais de 10 dias
- B. hominis em qualquer quantidade em pelo menos uma amostra de fezes de 3 examinadas
- Nenhum outro microrganismo patogênico identificado
Critério de exclusão:
- Febre > 37,5°
- diarreia sanguinolenta
- perda de peso > 10% do peso corporal habitual
- diminuição significativa do estado geral
- doenças oncológicas
- deficiências imunológicas
- doenças intestinais crônicas conhecidas
- uso de drogas antiprotozoárias nas últimas 2 semanas
- uso de tratamento anticoagulante ou antabuse
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg por dia durante 10 dias
|
3x500 mg/dia por 10 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 3x1 comprimido por dia durante 10 dias
|
3x1 comprimido por dia durante 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 10-14 dias após o tratamento com Metronidazol
|
A melhora dos seguintes sintomas será avaliada:
|
10-14 dias após o tratamento com Metronidazol
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Amebíase
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Blastocystis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- CVMV-Blastocystis hominis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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