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È efficace trattare i pazienti con infezione da Blastocystis Hominis?

22 agosto 2022 aggiornato da: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

È efficace trattare i pazienti con infezione da Blastocystis Hominis? Uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è determinare se nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base sia efficace trattare con metronidazolo i viaggiatori di ritorno con sintomi gastrointestinali e B. hominis nelle feci o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di B. hominis è compresa tra il 30 e il 50% nei paesi in via di sviluppo. Molti viaggiatori visitano i paesi in via di sviluppo e sono quindi a rischio di essere infettati da questo parassita. È frequente che i viaggiatori tornino dai paesi in via di sviluppo con sintomi gastrointestinali e circa il 10% di loro ha B. hominis come unico parassita identificato nelle feci. Alcuni farmaci antinfettivi, tra cui metronidazolo, trimetoprim-sulfametossazolo e nitazoxanide, hanno dimostrato di avere attività contro B. hominis, ma vi è ancora controversia sul potenziale patogeno di B. hominis e non vi è consenso sulle indicazioni per il trattamento.

Si ipotizza che il metronidazolo sia più efficace del placebo nei viaggiatori di ritorno con sintomi gastrointestinali e B. hominis come unico parassita intestinale identificato nelle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Sintomi gastrointestinali per più di 10 giorni
  • B. hominis in qualsiasi quantità in almeno un campione di feci su 3 esaminati
  • Nessun altro microrganismo patogeno identificato

Criteri di esclusione:

  • Febbre > 37,5°
  • diarrea sanguinolenta
  • perdita di peso > 10% del normale peso corporeo
  • diminuzione significativa delle condizioni generali
  • malattie oncologiche
  • deficienze immunitarie
  • malattie intestinali croniche conosciute
  • uso di farmaci antiprotozoici nelle ultime 2 settimane
  • uso di trattamento anticoagulante o antabuse
  • donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo
Metronidazolo 3x500 mg al giorno per 10 giorni
Droga: Metronidazolo
3x500 mg/giorno per 10 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 3x1 compressa al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
3x1 compressa al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trattamento con metronidazolo

Verrà valutato il miglioramento dei seguenti sintomi:

  • Presenza di feci insolitamente morbide o non formate negli ultimi 3 giorni (sì o no)
  • Numero medio di feci al giorno negli ultimi 3 giorni
  • Dolore addominale massimo negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10
  • Gonfiore negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10
  • Flatulenza negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10
10-14 giorni dopo il trattamento con metronidazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVMV-Blastocystis hominis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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