Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективно ли лечение пациентов с инфекцией Blastocystis Hominis?

22 августа 2022 г. обновлено: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Эффективно ли лечение пациентов с инфекцией Blastocystis Hominis? Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности лечения метронидазолом возвращающихся путешественников с желудочно-кишечными симптомами и наличием B. hominis в стуле в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность B. hominis составляет от 30 до 50% в развивающихся странах. Многие путешественники посещают развивающиеся страны и поэтому рискуют заразиться этим паразитом. Часто путешественники возвращаются из развивающихся стран с желудочно-кишечными симптомами, и примерно у 10% из них B. hominis является единственным паразитом, обнаруженным в стуле. Было показано, что некоторые противоинфекционные препараты, включая метронидазол, триметоприм-сульфаметоксазол и нитазоксанид, обладают активностью против B. hominis, но до сих пор существуют разногласия по поводу патогенного потенциала B. hominis и нет единого мнения о показаниях к лечению.

Предполагается, что метронидазол более эффективен, чем плацебо, у вернувшихся путешественников с желудочно-кишечными симптомами и B. hominis как единственным кишечным паразитом, обнаруженным в стуле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Желудочно-кишечные симптомы более 10 дней
  • B. hominis в любом количестве хотя бы в одном образце кала из 3 исследованных
  • Другие патогенные микроорганизмы не выявлены

Критерий исключения:

  • Лихорадка > 37,5°
  • кровавый понос
  • потеря веса > 10% от обычной массы тела
  • значительное ухудшение общего состояния
  • онкологические заболевания
  • иммунодефицит
  • известные хронические кишечные заболевания
  • использование антипротозойных препаратов в течение последних 2 недель
  • использование антикоагулянтной терапии или антабуса
  • беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метронидазол
Метронидазол 3 раза по 500 мг в день в течение 10 дней.
Лекарство: Метронидазол
3х500 мг/сут в течение 10 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3x1 таблетка в день в течение 10 дней
Лекарство: Плацебо
3x1 таблетка в день в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 10-14 дней после лечения Метронидазолом

Будет оцениваться улучшение следующих симптомов:

  • Наличие необычайно мягкого или неоформленного стула за последние 3 дня (да или нет)
  • Среднее количество стула в сутки за последние 3 дня
  • Максимальная боль в животе за последние 3 дня по шкале от 0 до 10.
  • Вздутие живота за последние 3 дня по шкале от 0 до 10
  • Метеоризм за последние 3 дня по шкале от 0 до 10.
10-14 дней после лечения Метронидазолом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVMV-Blastocystis hominis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться