Blastocystis Hominis感染症の患者を治療することは効果的ですか?
2022年8月22日 更新者：Serge de Valliere、University of Lausanne Hospitals
Blastocystis Hominis感染症の患者を治療することは効果的ですか?二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
この研究の目的は、プライマリヘルスケアの設定において、胃腸症状と便中のB. hominisを伴うメトロニダゾールによる帰国旅行者の治療が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
B. hominis の有病率は、発展途上国では 30 ～ 50% です。 多くの旅行者が発展途上国を訪れているため、この寄生虫に感染するリスクがあります。 発展途上国から旅行者が胃腸の症状を訴えて帰国することはよくありますが、その約 10% は糞便で確認された唯一の寄生虫として B. hominis を持っています。 メトロニダゾール、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ニタゾキサニドなどの一部の抗感染薬は、B. hominis に対して活性があることが示されていますが、B. hominis の病原性の可能性についてはまだ論争があり、治療の適応についてはコンセンサスがありません。
メトロニダゾールは、胃腸症状のある帰国旅行者と便中に確認された唯一の腸内寄生虫としての B. hominis において、プラセボよりも効果的であるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胃腸症状が10日以上続く
- B. hominis が検査された 3 検体のうち少なくとも 1 検体に任意の量含まれている
- 他の病原性微生物は特定されていません
除外基準:
- 発熱 > 37.5°
- 血まみれの下痢
- 減量 > 通常体重の 10%
- 全身状態の著しい低下
- 腫瘍性疾患
- 免疫不全
- 既知の慢性腸疾患
- -過去2週間の抗原虫薬の使用
- 抗凝固剤治療または抗うつ薬の使用
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール 3x500 mg/日 10 日間
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3x500 mg/日を 10 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 3x1 錠を 10 日間
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1 日 3x1 タブレットを 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状の改善
時間枠：メトロニダゾール治療後10～14日
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以下の症状の改善を評価します。
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メトロニダゾール治療後10～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge de Valliere, MD, MSc、Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVMV-Blastocystis hominis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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