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¿Es eficaz para tratar pacientes con infección por Blastocystis hominis?

22 de agosto de 2022 actualizado por: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

¿Es eficaz para tratar pacientes con infección por Blastocystis hominis? Un ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego

El objetivo de este estudio es determinar si en el ámbito de la atención primaria de salud es efectivo tratar con metronidazol a los viajeros que regresan con síntomas gastrointestinales y B. hominis en las heces o no.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de B. hominis está entre el 30-50% en los países en desarrollo. Muchos viajeros visitan países en desarrollo y, por lo tanto, corren el riesgo de infectarse con este parásito. Es frecuente que los viajeros regresen de países en vías de desarrollo con síntomas gastrointestinales y aproximadamente el 10% de ellos tienen B. hominis como único parásito identificado en las heces. Algunos fármacos antiinfecciosos, incluidos metronidazol, trimetoprim-sulfametoxazol y nitazoxanida, han demostrado tener actividad contra B. hominis, pero aún existe controversia sobre el potencial patogénico de B. hominis y no hay consenso sobre las indicaciones para el tratamiento.

Se supone que el metronidazol es más efectivo que el placebo para los viajeros que regresan con síntomas gastrointestinales y B. hominis como el único parásito intestinal identificado en las heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Síntomas gastrointestinales por más de 10 días
  • B. hominis en cualquier cantidad en al menos una muestra de heces de las 3 examinadas
  • Ningún otro microorganismo patógeno identificado

Criterio de exclusión:

  • Fiebre > 37,5°
  • diarrea con sangre
  • pérdida de peso > 10% del peso corporal habitual
  • disminución significativa del estado general
  • enfermedades oncológicas
  • inmunodeficiencias
  • enfermedades intestinales crónicas conocidas
  • uso de fármacos antiprotozoarios en las últimas 2 semanas
  • uso de tratamiento anticoagulante o antabuse
  • mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg al día durante 10 días
Droga: Metronidazol
3x500 mg/día durante 10 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 3x1 comprimido al día durante 10 días
Droga: Placebo
3x1 comprimido al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10-14 días después del tratamiento con Metronidazol

Se evaluará la mejoría de los siguientes síntomas:

  • Presencia de heces inusualmente blandas o sin forma en los últimos 3 días (sí o no)
  • Promedio de deposiciones por día en los últimos 3 días
  • Dolor abdominal máximo en los últimos 3 días en una escala de 0-10
  • Hinchazón en los últimos 3 días en una escala de 0 a 10
  • Flatulencia en los últimos 3 días en una escala de 0-10
10-14 días después del tratamiento con Metronidazol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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