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Ist es wirksam, Patienten mit einer Blastocystis-Hominis-Infektion zu behandeln?

22. August 2022 aktualisiert von: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Ist es wirksam, Patienten mit einer Blastocystis-Hominis-Infektion zu behandeln? Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung wirksam ist, Reiserückkehrer mit gastrointestinalen Symptomen und B. hominis im Stuhl mit Metronidazol zu behandeln oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von B. hominis liegt in Entwicklungsländern zwischen 30 und 50 %. Viele Reisende besuchen Entwicklungsländer und sind daher gefährdet, sich mit diesem Parasiten zu infizieren. Es kommt häufig vor, dass Reisende mit Magen-Darm-Symptomen aus Entwicklungsländern zurückkehren, und bei etwa 10 % von ihnen wurde B. hominis als einziger Parasit im Stuhl gefunden. Einige Antiinfektiva, darunter Metronidazol, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Nitazoxanid, haben eine Aktivität gegen B. hominis gezeigt, aber es gibt immer noch Kontroversen über das pathogene Potenzial von B. hominis und es gibt keinen Konsens über die Indikationen für die Behandlung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Metronidazol bei Reiserückkehrern mit Magen-Darm-Symptomen und B. hominis als einzigem Darmparasiten im Stuhl wirksamer ist als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Magen-Darm-Beschwerden für mehr als 10 Tage
  • B. hominis in beliebiger Menge in mindestens einer von 3 untersuchten Stuhlproben
  • Kein anderer pathogener Mikroorganismus identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Fieber > 37,5°
  • blutiger Durchfall
  • Gewichtsverlust > 10 % des üblichen Körpergewichts
  • deutliche Verschlechterung des Allgemeinbefindens
  • onkologische Erkrankungen
  • Immunschwäche
  • bekannte chronische Darmerkrankungen
  • Einnahme von Arzneimitteln gegen Protozoen in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln oder Antabus
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg pro Tag für 10 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
3x500 mg/Tag für 10 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 3x1 Tablette pro Tag für 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
3x1 Tablette pro Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol

Die Verbesserung der folgenden Symptome wird bewertet:

  • Vorhandensein von ungewöhnlich weichem oder ungeformtem Stuhl in den letzten 3 Tagen (ja oder nein)
  • Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag in den letzten 3 Tagen
  • Maximale Bauchschmerzen in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0-10
  • Blähungen in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0-10
  • Blähungen in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0-10
10-14 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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