Onko tehokasta hoitaa potilaita, joilla on Blastocystis hominis -infektio?
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Onko tehokasta hoitaa potilaita, joilla on Blastocystis hominis -infektio? Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perusterveydenhuollon puitteissa tehokasta hoitaa metronidatsolilla palaavia matkailijoita, joilla on maha-suolikanavan oireita ja B. hominis -bakteeria ulosteessa vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B. hominisin esiintyvyys on kehitysmaissa 30-50 %. Monet matkailijat vierailevat kehitysmaissa ja ovat siksi vaarassa saada tämän loisen tartunnan. On yleistä, että matkailijat palaavat kehitysmaista maha-suolikanavan oireineen, ja noin 10 %:lla heistä on B. hominis ainoa ulosteesta tunnistettu loinen. Joillakin infektiolääkkeillä, mukaan lukien metronidatsoli, trimetopriimisulfametoksatsoli ja nitatsoksanidi, on osoitettu olevan aktiivisuutta B. hominis -bakteeria vastaan, mutta B. hominisin patogeenisestä potentiaalista on edelleen kiistaa, eikä hoidon käyttöaiheista ole yksimielisyyttä.
Oletuksena on, että metronidatsoli on lumelääkettä tehokkaampi palaaville matkailijoille, joilla on maha-suolikanavan oireita, ja B. hominis on ainoa ulosteesta tunnistettu suolistoloinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Ruoansulatuskanavan oireet yli 10 päivää
- B. hominis missä tahansa määrässä vähintään yhdessä ulostenäytteessä kolmesta tutkitusta näytteestä
- Muita patogeenisiä mikro-organismeja ei tunnistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume > 37,5°
- verinen ripuli
- painonpudotus > 10 % normaalista painosta
- yleiskunnon merkittävä heikkeneminen
- onkologiset sairaudet
- immuunipuutokset
- tunnetut krooniset suolistosairaudet
- alkueläinlääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- antikoagulanttihoidon tai antabusin käyttö
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsoli 3 x 500 mg päivässä 10 päivän ajan
|
3 x 500 mg/vrk 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 3 x 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan
|
3 x 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 10-14 päivää metronidatsolihoidon jälkeen
|
Seuraavien oireiden paranemista arvioidaan:
|
10-14 päivää metronidatsolihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolistosairaudet, loiset
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Amebiasis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Blastocystis -infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVMV-Blastocystis hominis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .