Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het effectief om patiënten met Blastocystis Hominis-infectie te behandelen?

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Is het effectief om patiënten met Blastocystis Hominis-infectie te behandelen? Een dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het in de setting van de eerstelijnsgezondheidszorg effectief is om terugkerende reizigers met gastro-intestinale symptomen en B. hominis in de ontlasting te behandelen met metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van B. hominis ligt tussen 30-50% in ontwikkelingslanden. Veel reizigers bezoeken ontwikkelingslanden en lopen daardoor het risico besmet te raken met deze parasiet. Het komt regelmatig voor dat reizigers uit ontwikkelingslanden terugkeren met gastro-intestinale symptomen en ongeveer 10% van hen heeft B. hominis als de enige parasiet die in de ontlasting wordt aangetroffen. Van sommige anti-infectiemiddelen, waaronder metronidazol, trimethoprim-sulfamethoxazol en nitazoxanide, is aangetoond dat ze werkzaam zijn tegen B. hominis, maar er is nog steeds controverse over het pathogene potentieel van B. hominis en er bestaat geen consensus over de indicaties voor behandeling.

Er wordt verondersteld dat metronidazol effectiever is dan placebo bij terugkerende reizigers met gastro-intestinale symptomen en B. hominis als de enige darmparasiet die in de ontlasting wordt geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Gastro-intestinale symptomen gedurende meer dan 10 dagen
  • B. hominis in elke hoeveelheid in ten minste één van de 3 onderzochte ontlastingsmonsters
  • Geen ander pathogeen micro-organisme geïdentificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts > 37,5°
  • bloederige diarree
  • gewichtsverlies > 10% van het gebruikelijke lichaamsgewicht
  • significante afname van de algemene conditie
  • oncologische ziekten
  • immuundeficiënties
  • bekende chronische darmziekten
  • gebruik van antiprotozoaire geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken
  • gebruik van anticoagulantia of antabuse
  • zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
3x500 mg/dag gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 3x1 tablet per dag gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
3x1 tablet per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 10-14 dagen na behandeling met Metronidazol

De verbetering van de volgende symptomen zal worden beoordeeld:

  • Aanwezigheid van ongewoon zachte of ongevormde ontlasting in de laatste 3 dagen (ja of nee)
  • Gemiddeld aantal ontlastingen per dag in de afgelopen 3 dagen
  • Maximale buikpijn in de laatste 3 dagen op een schaal van 0-10
  • Opgeblazen gevoel in de afgelopen 3 dagen op een schaal van 0-10
  • Winderigheid in de afgelopen 3 dagen op een schaal van 0-10
10-14 dagen na behandeling met Metronidazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren