Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je účinné léčit pacienty s infekcí Blastocystis hominis?

22. srpna 2022 aktualizováno: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Je účinné léčit pacienty s infekcí Blastocystis hominis? Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je zjistit, zda je v podmínkách primární zdravotní péče účinná léčba metronidazolem vracející se cestující s gastrointestinálními symptomy a B. hominis ve stolici či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence B. hominis se v rozvojových zemích pohybuje mezi 30-50 %. Mnoho cestovatelů navštěvuje rozvojové země, a proto jsou vystaveni riziku nákazy tímto parazitem. Je časté, že se cestovatelé vracejí z rozvojových zemí s gastrointestinálními příznaky a přibližně 10 % z nich má B. hominis jako jediného parazita identifikovaného ve stolici. Některá antiinfekční léčiva, včetně metronidazolu, trimethoprim-sulfamethoxazolu a nitazoxanidu, prokázala aktivitu proti B. hominis, ale stále panují spory o patogenním potenciálu B. hominis a neexistuje shoda ohledně indikací léčby.

Předpokládá se, že metronidazol je účinnější než placebo u cestujících vracejících se s gastrointestinálními symptomy a B. hominis jako jediného střevního parazita identifikovaného ve stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Gastrointestinální příznaky déle než 10 dní
  • B. hominis v jakémkoli množství alespoň v jednom vzorku stolice ze 3 vyšetřených
  • Nebyl zjištěn žádný jiný patogenní mikroorganismus

Kritéria vyloučení:

  • Horečka > 37,5°
  • krvavý průjem
  • ztráta hmotnosti > 10 % obvyklé tělesné hmotnosti
  • výrazné snížení celkového stavu
  • onkologická onemocnění
  • imunitní nedostatky
  • známá chronická střevní onemocnění
  • užívání antiprotozoálních léků v posledních 2 týdnech
  • užívání antikoagulační léčby nebo antabusu
  • těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg denně po dobu 10 dnů
Lék: Metronidazol
3x500 mg/den po dobu 10 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3x1 tableta denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
3x1 tableta denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 10-14 dní po léčbě Metronidazolem

Bude hodnoceno zlepšení následujících příznaků:

  • Přítomnost neobvykle měkké nebo nezformované stolice v posledních 3 dnech (ano nebo ne)
  • Průměrný počet stolic za den za poslední 3 dny
  • Maximální bolest břicha za poslední 3 dny na stupnici od 0-10
  • Nadýmání za poslední 3 dny na stupnici od 0 do 10
  • Nadýmání za poslední 3 dny na stupnici od 0 do 10
10-14 dní po léčbě Metronidazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Blastocystis hominis

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit