Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det effektivt å behandle pasienter med Blastocystis Hominis-infeksjon?

22. august 2022 oppdatert av: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Er det effektivt å behandle pasienter med Blastocystis Hominis-infeksjon? En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie

Målet med denne studien er å finne ut om det i primærhelsetjenesten er effektivt å behandle med metronidazol som returnerer reisende med gastrointestinale symptomer og B. hominis i avføringen eller ikke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av B. hominis er mellom 30-50 % i utviklingsland. Mange reisende besøker utviklingsland og står derfor i fare for å bli smittet av denne parasitten. Det er ofte at reisende kommer tilbake fra utviklingsland med gastrointestinale symptomer, og omtrent 10 % av dem har B. hominis som den eneste parasitten som er identifisert i avføringen. Noen anti-infeksjonsmedisiner, inkludert metronidazol, trimetoprim-sulfametoksazol og nitazoksanid, har vist seg å ha aktivitet mot B. hominis, men det er fortsatt uenighet om det patogene potensialet til B. hominis og det er ingen konsensus om indikasjonene for behandling.

Det antas at metronidazol er mer effektivt enn placebo ved tilbakevendende reisende med gastrointestinale symptomer og B. hominis som den eneste tarmparasitten identifisert i avføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Gastrointestinale symptomer i mer enn 10 dager
  • B. hominis i en hvilken som helst mengde i minst én avføringsprøve av 3 undersøkte
  • Ingen annen patogen mikroorganisme identifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Feber > 37,5°
  • blodig diaré
  • vekttap > 10 % av vanlig kroppsvekt
  • betydelig reduksjon av allmenntilstanden
  • onkologiske sykdommer
  • immundefekter
  • kjente kroniske tarmsykdommer
  • bruk av anti-protozoer de siste 2 ukene
  • bruk av antikoagulasjonsbehandling eller antabus
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg per dag i 10 dager
Legemiddel: Metronidazol
3x500 mg/dag i 10 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3x1 tablett per dag i 10 dager
Legemiddel: Placebo
3x1 tablett per dag i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10-14 dager etter behandling med Metronidazol

Forbedringen av følgende symptomer vil bli evaluert:

  • Tilstedeværelse av uvanlig myk eller uformet avføring de siste 3 dagene (ja eller nei)
  • Gjennomsnittlig antall avføring per dag de siste 3 dagene
  • Maksimal magesmerter siste 3 dager på en skala fra 0-10
  • Oppblåsthet de siste 3 dagene på en skala fra 0-10
  • Flatulens siste 3 dager på en skala fra 0-10
10-14 dager etter behandling med Metronidazol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere