Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det effektivt at behandle patienter med Blastocystis Hominis-infektion?

22. august 2022 opdateret af: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Er det effektivt at behandle patienter med Blastocystis Hominis-infektion? Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det inden for rammerne af primær sundhedspleje er effektivt at behandle med metronidazol tilbagevendende rejsende med gastrointestinale symptomer og B. hominis i afføringen eller ej.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​B. hominis er mellem 30-50% i udviklingslande. Mange rejsende besøger udviklingslande og risikerer derfor at blive smittet med denne parasit. Det er hyppigt, at rejsende vender tilbage fra udviklingslande med gastrointestinale symptomer, og cirka 10 % af dem har B. hominis som den eneste parasit, der er identificeret i afføringen. Nogle anti-infektiøse lægemidler, herunder metronidazol, trimethoprim-sulfamethoxazol og nitazoxanid, har vist sig at have aktivitet mod B. hominis, men der er stadig uenighed om det patogene potentiale af B. hominis, og der er ingen konsensus om indikationerne for behandling.

Det antages, at metronidazol er mere effektivt end placebo til tilbagevendende rejsende med gastrointestinale symptomer og B. hominis som den eneste tarmparasit identificeret i afføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Gastrointestinale symptomer i mere end 10 dage
  • B. hominis i enhver mængde i mindst én afføringsprøve ud af 3 undersøgte
  • Ingen anden patogen mikroorganisme identificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Feber > 37,5°
  • blodig diarré
  • vægttab > 10 % af normal kropsvægt
  • markant fald i almentilstanden
  • onkologiske sygdomme
  • immundefekter
  • kendte kroniske tarmsygdomme
  • brug af anti-protozoer inden for de sidste 2 uger
  • brug af antikoagulerende behandling eller antabus
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 3x500 mg dagligt i 10 dage
Medicin: Metronidazol
3x500 mg/dag i 10 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3x1 tablet dagligt i 10 dage
Medicin: Placebo
3x1 tablet om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10-14 dage efter behandling med Metronidazol

Forbedringen af ​​følgende symptomer vil blive evalueret:

  • Tilstedeværelse af usædvanlig blød eller uformet afføring inden for de sidste 3 dage (ja eller nej)
  • Gennemsnitligt antal afføringer om dagen i de sidste 3 dage
  • Maksimal mavesmerter i de sidste 3 dage på en skala fra 0-10
  • Oppustethed i de sidste 3 dage på en skala fra 0-10
  • Luft i de sidste 3 dage på en skala fra 0-10
10-14 dage efter behandling med Metronidazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge de Valliere, MD, MSc, Travel Clinic, Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVMV-Blastocystis hominis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner