전형적인 심방조동 절제를 위해 추천된 환자의 냉동 풍선 폐정맥 격리 (PAF CRIOBLAF)
전형적인 심방조동 환자에서 우지협 절제술과 cryoBalloon 폐정맥 분리술을 병용하여 심방세동을 예방
- 배경:
심방 세동은 임상 실습에서 흔히 전형적인 심방 조동과 연관됩니다. 대부분의 경우 재발 없이 고주파 카테터에 의한 심방조동의 근치적 치료가 이루어지면 수년간의 추적관찰 후에도 이들 환자의 약 70%에서 발생하는 심방세동의 발생을 예방하지 못한다. 그러나 후자의 부정맥은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 전형적인 심방 조동을 성공적으로 제거한 후 심방 세동 발생 문제는 이러한 환자를 모니터링하는 의사의 주요 관심사로 남아 있습니다.
- 목표:
이 연구의 목적은 조동 절제술 시 수행된 풍선 냉동 요법 기술을 사용한 폐정맥 격리가 시술 후 2년 동안 심방 세동 발생 위험을 크게 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
- 선택 기준:
심방 세동(우세한 부정맥으로 남아 있는 심방 조동)의 기록된 에피소드가 적어도 한 번 기록된 병력이 있는 전형적인 심방 조동의 절제를 위해 의뢰된 환자가 연구에 등록될 것입니다.
- 연구 방법:
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 2군 연구로, 전형적인 심방 조동의 절제술(그룹 1) 또는 전형적인 심방 조동 절제와 폐정맥 cryoballoon 격리(그룹 2). 등록 기간은 18개월입니다.
무작위화는 1:1이며 다양한 크기의 블록에서 균형을 이룹니다. 그런 다음 환자는 정기적으로 임상 및 장기 ECG 기록을 추적합니다.
- 평가 기준:
1차 종료점은 M3에서 M24 사이에 발생하는 ECG 또는 R-테스트로 기록된 증상 또는 무증상 심방세동의 재발입니다.
환자 수:
170명의 환자가 연구에 등록할 예정입니다.
- 센터 수:
4개의 프랑스 센터와 3개의 독일 센터가 참가합니다.
- 관점:
폐정맥 격리 환자군에서 심방 세동 위험 감소 측면에서 임상적 이점이 입증되면 심방 부정맥 치료 적응증이 수정될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble
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La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
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Marseille, 프랑스
- AP-HM - Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Hôpital privé de Clairval
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- University hospital of Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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Tours, 프랑스
- Clinique Saint Gatien
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Trelaze, 프랑스
- Clinique Saint Joseph
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Valenciennes, 프랑스
- Polyclinique Vauban
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지금까지 예방적 치료가 적절하지 않다고 판단되어 자발성 조동 또는 조동이 재발한 환자. 조동은 발작적이거나 여전히 존재할 수 있습니다.
- 다음과 같이 정의된 전형적인 조동의 에피소드가 적어도 한 번 기록된 환자: 하위 영역의 음의 F파, V1의 양성 및 V6 리드의 음성, 특징적인 "톱니" 모양의 F파 패턴 및 최종적으로 240~240 사이의 심박수 분당 320회.
- 최소 3주 동안 효과적인 항응고제 치료를 받은 환자.
- ECG 또는 24시간 홀터 기록에 기록된 심방세동(1분 이상 지속) 에피소드가 적어도 한 번 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 18세 이상 75세 이하 환자
제외 기준:
다음과 같은 특성을 가진 환자는 제외됩니다.
- 우심장 카테터 삽입에 대한 금기
- 항응고제 치료에 대한 금기
- AF가 우세한 환자(Flutter보다 AF 기록이 더 많음)
- 포함 방문 시 지속적 AF
- 승모판 수술의 역사
- 알려진 혈액 응고 장애
- 심장갑상선증
- 기대 수명 < 24개월
- 18세 미만 및 임산부. 절제 전과 마찬가지로 임신 검사는 시술 전날 또는 당일에 실시합니다.
- 18세 미만 환자
- 후견인
- 법원 판결로 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심방 조동 절제
RF 심방 조동 절제
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심방 조동의 고주파 절제
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실험적: 심방 조동 절제 및 폐정맥 격리
RF 냉동절제술을 이용한 심방조동절제술 및 폐정맥절제술
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냉동 절제술을 이용한 심방 조동의 고주파 절제 및 폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 또는 장기 홀터에 기록된 증상 또는 무증상 심방세동의 재발
기간: 절제술 후 평균 24개월
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주요 종점은 ECG 또는 R-테스트에 의해 기록된 증후성 또는 무증상 심방 세동의 재발입니다.
1분 이상의 지속적인 AF 에피소드는 증상 여부에 따라 분류됩니다.
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절제술 후 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전형적인 심방 조동의 재발률
기간: 절제술 후 평균 24개월
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전형적인 심방 조동의 재발률
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절제술 후 평균 24개월
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비정형 조동의 발생률
기간: 절제술 후 평균 24개월
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적어도 하나의 리드에서 지속적인 심방 활동(등전선으로 복귀하지 않음)으로 정의되는 비정형 조동의 발생률, F파의 ECG 모양이 전형적인 조동과 다름
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절제술 후 평균 24개월
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심방성 빈맥 발생률
기간: 절제술 후 평균 24개월
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모든 리드에서 등전선으로 돌아가는 P파를 생성하는 심방 활성화로 정의되는 심방 빈맥의 발생률
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절제술 후 평균 24개월
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절제 시술과 관련된 합병증 비율
기간: 절제술 후 평균 3개월
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다음과 같은 합병증이 고려됩니다. 천자부위 혈종, 혈전색전사고, 탐폰네이드, 횡격막신경마비, 폐정맥의 증상성 협착증, 방실차단 방실식도루 |
절제술 후 평균 3개월
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주요 심혈관 사건 발생률
기간: 절제술 후 평균 24개월
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부정맥, 심부전 또는 색전성 사고로 인한 재입원과 같은 주요 심혈관 사건 발생률
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절제술 후 평균 24개월
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모든 사망률
기간: 절제술 후 평균 24개월
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모든 사망률(급사 및 모든 유형의 사망 포함)
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절제술 후 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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