Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace kryobalonových plicních žil u pacientů doporučených pro typickou ablaci flutteru síní (PAF CRIOBLAF)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Prevence fibrilace síní kombinovanou ablací pravého isthmu a kryobalonovou izolací plicních žil u pacientů s typickým flutterem síní

- Pozadí:

Fibrilace síní je v klinické praxi často spojena s typickým flutterem síní. Pokud je radikální léčba flutteru síní radiofrekvenčním katetrem dosažena ve většině případů bez recidivy, nezabrání to vzniku fibrilace síní, která se po několika letech sledování vyskytuje asi u 70 % těchto pacientů. Posledně jmenovaná arytmie je však spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Problém výskytu fibrilace síní po úspěšné ablaci typického flutteru síní zůstává primárním zájmem lékařů při sledování těchto pacientů.

  • Cíle:

Účelem této studie je prokázat, že izolace plicních žil pomocí technologie balónkové kryoterapie prováděná v době flutterové ablace významně snižuje riziko rozvoje fibrilace síní v období dvou let po výkonu.

  • Kritéria výběru:

Do studie budou zařazeni pacienti doporučení k ablaci typického flutteru síní s anamnézou alespoň jedné zdokumentované epizody fibrilace síní (flutter síní, který zůstává převládající arytmií).

  • Studijní metody:

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvouramennou studii, která srovnává míru výskytu fibrilace síní za období dvou let buď po ablačním postupu typického flutteru síní (skupina 1), nebo po kombinovaném postupu typické ablace flutteru síní a kryobalonová izolace plicních žil (skupina 2). Doba zápisu bude 18 měsíců.

Randomizace bude 1:1 a bude vyvážená v blocích různé velikosti. Pacienti pak budou pravidelně klinicky a dlouhodobými záznamy EKG sledováni.

  • Kritéria hodnocení:

Primárním cílovým parametrem bude recidiva symptomatické nebo asymptomatické fibrilace síní, dokumentovaná EKG nebo R-testem, vyskytující se mezi M3 a M24

  • Počet pacientů:

    Do studie bude zařazeno 170 pacientů

  • Počet středisek:

Zúčastní se čtyři francouzská a tři německá centra.

  • Perspektivní:

Prokázání klinického přínosu ve smyslu snížení rizika fibrilace síní ve skupině pacientů s izolací plicních žil by mohlo vést ke změně indikace léčby síňové arytmie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Francie
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francie
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Marseille, Francie
        • Hôpital privé de Clairval
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours
      • Tours, Francie
        • Clinique Saint Gatien
      • Trelaze, Francie
        • Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Francie
        • Polyclinique Vauban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacient se spontánním flutterem nebo s recidivou flutteru, kdy nebylo dosud považováno za vhodné nasadit preventivní léčbu. Chvění mohlo být paroxysmální nebo může být stále přítomno.
    • Pacient s alespoň jednou zdokumentovanou epizodou typického flutteru definovaného následovně: negativní vlny F v nižší oblasti, pozitivní ve svodu V1 a negativní ve svodu V6, vzor vlny F s charakteristickým vzhledem „pilového zubu“ a nakonec srdeční frekvence mezi 240 a 320 tepů za minutu.
    • Pacient s účinnou antikoagulační léčbou po dobu minimálně 3 týdnů.
    • Pacient s alespoň jednou epizodou AF (trvající déle než 1 minutu) dokumentovanou na EKG nebo 24hodinovém Holterově záznamu
    • Pacient, který podepsal informovaný souhlas.
    • Pacient ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s následujícími charakteristikami budou vyloučeni:

      • Kontraindikace katetrizace pravého srdce
      • Kontraindikace antikoagulační léčby
      • Pacient, u kterého převládá AF (více záznamů AF než Flutter)
      • Přetrvávající FS v době inkluzní návštěvy
      • Historie operace mitrální chlopně
      • Známé poruchy srážlivosti krve
      • Kardiotyreóza
    • Předpokládaná délka života < 24 měsíců
    • Méně než 18 let a těhotné ženy. Jako před každou ablací se den před nebo v den výkonu provede těhotenský test
    • Pacient mladší 18 let
    • Pacient v opatrovnictví
    • Pacient zbaven svobody rozhodnutím soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace flutteru síní
RF ablace flutteru síní
Postup: Ablace flutteru síní
Radiofrekvenční ablace flutteru síní
Experimentální: Ablace flutteru síní a izolace plicních žil
RF Ablace flutteru síní a izolace plicních žil pomocí kryoablace
Postup: Ablace flutteru síní a izolace plicních žil
Radiofrekvenční ablace flutteru síní a izolace plicních žil pomocí kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva symptomatické nebo asymptomatické FS dokumentovaná na EKG nebo dlouhodobém Holteru
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Hlavním cílem bude recidiva symptomatické nebo asymptomatické fibrilace síní, jak je dokumentováno EKG nebo R-testem. Setrvalé epizody AF trvající déle než minutu budou klasifikovány podle toho, zda jsou symptomatické nebo ne.
v průměru 24 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy typického flutteru síní
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Míra recidivy typického flutteru síní
v průměru 24 měsíců po ablaci
Míra výskytu atypického flutteru
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Frekvence výskytu atypického flutteru definovaného jako kontinuální síňová aktivita (bez návratu k izoelektrické linii) alespoň v jednom svodu, jehož EKG vzhled vln F se liší od typického flutteru
v průměru 24 měsíců po ablaci
Míra výskytu síňové tachykardie
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Míra výskytu síňové tachykardie definovaná jako síňová aktivita, která generuje P vlnu s návratem do izoelektrické linie ve všech svodech
v průměru 24 měsíců po ablaci
Míra komplikací souvisejících s ablačním výkonem
Časové okno: v průměru 3 měsíce po ablačním výkonu

Budou zvažovány následující komplikace:

Hematom v místě punkce, Tromboembolická příhoda, Tamponnáda, Paralýza bráničního nervu, Symptomatická stenóza plicní žíly, Atrioventrikulární blok Atrioezofageální píštěl
v průměru 3 měsíce po ablačním výkonu
Míra závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Četnost závažných kardiovaskulárních příhod, jako je rehospitalizace z důvodu arytmie, srdečního selhání nebo embolické příhody
v průměru 24 měsíců po ablaci
Veškerá úmrtnost
Časové okno: v průměru 24 měsíců po ablaci
Veškerá úmrtnost (včetně náhlé smrti a jakéhokoli typu úmrtí)
v průměru 24 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/089/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace flutteru síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit