Aislamiento de venas pulmonares con criobalón en pacientes remitidos para ablación de aleteo auricular típico (PAF CRIOBLAF)
Prevención de la fibrilación auricular mediante ablación combinada del istmo derecho y aislamiento de venas pulmonares con criobalón en pacientes con aleteo auricular típico
- Fondo:
La fibrilación auricular se asocia con frecuencia con el aleteo auricular típico en la práctica clínica. Si el tratamiento radical del aleteo auricular mediante catéter de radiofrecuencia se consigue en la mayoría de los casos sin recurrencia, no evita la aparición de fibrilación auricular que se produce en alrededor del 70% de estos pacientes tras varios años de seguimiento. Sin embargo, esta última arritmia se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El problema de la aparición de fibrilación auricular después de la ablación exitosa del aleteo auricular típico sigue siendo la principal preocupación de los médicos en el seguimiento de estos pacientes.
- Objetivos:
El propósito de este estudio es demostrar que el aislamiento de las venas pulmonares mediante la tecnología de crioterapia con balón realizada en el momento de la ablación del aleteo reduce significativamente el riesgo de desarrollar fibrilación auricular en el período de dos años posterior al procedimiento.
- Criteria de selección:
Los pacientes remitidos para la ablación del aleteo auricular típico con antecedentes de al menos un episodio documentado de fibrilación auricular (el aleteo auricular sigue siendo la arritmia predominante) se inscribirán en el estudio.
- Métodos de estudio:
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de 2 brazos, que compara la tasa de ocurrencia de fibrilación auricular durante un período de dos años luego de un procedimiento de ablación de aleteo auricular típico (Grupo 1), o un procedimiento combinado de ablación de aleteo auricular típico y Aislamiento con criobalón de venas pulmonares (Grupo 2). El plazo de matrícula será de 18 meses.
La aleatorización será 1:1 y se equilibrará en bloques de tamaño variable. A continuación, se realizará un seguimiento clínico regular de los pacientes y mediante registros de ECG a largo plazo.
- Criterios de evaluación:
El criterio principal de valoración será la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática o asintomática, documentada por un ECG o una prueba R, que ocurra entre M3 y M24
Número de pacientes:
170 pacientes se inscribirán en el estudio
- Número de centros:
Participarán cuatro centros franceses y tres alemanes.
- Perspectiva:
La demostración de un beneficio clínico en términos de reducción del riesgo de fibrilación auricular en el grupo de pacientes con aislamiento de venas pulmonares, podría conducir a una modificación de la indicación de tratamiento de la arritmia auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia
- CHU de Brest
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble
-
La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
-
Marseille, Francia
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Marseille, Francia
- Hôpital privé de Clairval
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francia, 76000
- University Hospital of Rouen
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francia
- CHU de Tours
-
Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
-
Trelaze, Francia
- Clinique Saint Joseph
-
Valenciennes, Francia
- Polyclinique Vauban
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con aleteo espontáneo o con recidiva del aleteo cuando no se ha considerado adecuado utilizar un tratamiento preventivo hasta el momento. El aleteo puede haber sido paroxístico o aún puede estar presente.
- Paciente con al menos un episodio documentado de aleteo típico definido de la siguiente manera: ondas F negativas en territorio inferior, positivas en V1 y negativas en V6, patrón de ondas F con aspecto característico en "dientes de sierra" y finalmente una frecuencia cardíaca comprendida entre 240 y 320 latidos por minuto.
- Paciente con terapia anticoagulante efectiva durante al menos 3 semanas.
- Paciente con al menos un episodio de FA (que dure más de 1 minuto) documentado en un ECG o un registro Holter de 24 horas
- Paciente que firmó un consentimiento informado.
- Paciente con edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes con las siguientes características:
- Contraindicación para el cateterismo del corazón derecho
- Contraindicación de un tratamiento anticoagulante
- Paciente en el que predomina la FA (más registros de FA que de aleteo)
- FA persistente en el momento de la visita de inclusión
- Historia de la cirugía de la válvula mitral
- Trastornos conocidos de la coagulación de la sangre.
- cardiotireosis
- Esperanza de vida < 24 meses
- Mujeres menores de 18 años y embarazadas. Como antes de cualquier ablación, se realizará una prueba de embarazo el día anterior o el día del procedimiento.
- Paciente menor de 18 años
- Paciente bajo tutela
- Paciente privado de su libertad por sentencia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación de aleteo auricular
Ablación de aleteo auricular RF
|
Ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular
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Experimental: Ablación de aleteo auricular y aislamiento de venas pulmonares
Ablación de aleteo auricular RF y aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación
|
Ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular y aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de FA sintomática o asintomática documentada en un ECG o un Holter a largo plazo
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
El punto final principal será la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática o asintomática documentada por un ECG o una prueba R.
Los episodios de FA sostenidos de más de un minuto se clasificarán según sean sintomáticos o no.
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del aleteo auricular típico
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Tasa de recurrencia del aleteo auricular típico
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
|
Tasa de aparición de aleteo atípico
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Tasa de ocurrencia de aleteo atípico definido como una actividad auricular continua (sin retorno a la línea isoeléctrica) en al menos una derivación, cuya apariencia ECG de ondas F es diferente a la de un aleteo típico
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
|
Tasa de aparición de taquicardia auricular
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Tasa de aparición de taquicardia auricular definida como una actividad auricular que genera una onda P con retorno a la línea isoeléctrica en todas las derivaciones
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses después del procedimiento de ablación
|
Se considerarán las siguientes complicaciones: Hematoma en el sitio de punción, Accidente tromboembólico, Taponamiento, Parálisis del nervio frénico, Estenosis sintomática de vena pulmonar, Bloqueo auriculoventricular Fístula auriculoesofágica |
un promedio de 3 meses después del procedimiento de ablación
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Tasa de eventos cardiovasculares mayores, como rehospitalización por arritmia, insuficiencia cardíaca o accidente embólico
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
|
Tasa de mortalidad total
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Toda la tasa de mortalidad (incluida la muerte súbita y cualquier tipo de muerte)
|
un promedio de 24 meses después del procedimiento de ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/089/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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