Isolamento venoso polmonare con criopallone in pazienti sottoposti a tipica ablazione del flutter atriale (PAF CRIOBLAF)
Prevenzione della fibrillazione atriale mediante ablazione combinata dell'istmo destro e isolamento della vena polmonare con cryoBalloon in pazienti con flutter atriale tipico
- Sfondo:
La fibrillazione atriale è frequentemente associata al tipico flutter atriale nella pratica clinica. Se il trattamento radicale del flutter atriale mediante catetere a radiofrequenza si ottiene nella maggior parte dei casi senza recidiva, non impedisce l'insorgenza di fibrillazione atriale che si verifica in circa il 70% di questi pazienti dopo diversi anni di follow-up. Tuttavia, quest'ultima aritmia è associata a morbilità e mortalità significative. Il problema dell'insorgenza di fibrillazione atriale dopo l'ablazione riuscita del tipico flutter atriale rimane la principale preoccupazione dei medici nel monitoraggio di questi pazienti.
- Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'isolamento delle vene polmonari mediante la tecnologia della crioterapia con palloncino eseguita al momento dell'ablazione con flutter, riduce significativamente il rischio di sviluppare fibrillazione atriale nel periodo di due anni successivo alla procedura.
- Criteri di selezione:
Saranno arruolati nello studio i pazienti inviati per l'ablazione del tipico flutter atriale con una storia di almeno un episodio documentato di fibrillazione atriale (il flutter atriale rimane l'aritmia predominante).
- Metodi di studio:
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci, che confronta il tasso di insorgenza di fibrillazione atriale in un periodo di due anni a seguito di una procedura di ablazione del flutter atriale tipico (Gruppo 1) o di una procedura combinata di ablazione del flutter atriale tipico e isolamento del cryoballoon delle vene polmonari (Gruppo 2). Il periodo di iscrizione sarà di 18 mesi.
La randomizzazione sarà 1:1 e sarà bilanciata in blocchi di dimensioni variabili. I pazienti verranno quindi regolarmente seguiti clinicamente e mediante registrazioni ECG a lungo termine.
- Criteri di valutazione:
L'endpoint primario sarà la ricorrenza della fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica, documentata da un ECG o da un test R, che si verifica tra M3 e M24
Numero di pazienti:
170 pazienti saranno arruolati nello studio
- Numero di centri:
Parteciperanno quattro centri francesi e tre tedeschi.
- Prospettiva:
La dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione del rischio di fibrillazione atriale nel gruppo di pazienti con isolamento della vena polmonare, potrebbe portare a una modifica dell'indicazione del trattamento dell'aritmia atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
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Marseille, Francia
- AP-HM - Hôpital Nord
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Marseille, Francia
- Hôpital privé de Clairval
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia, 76000
- University hospital of Rouen
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- Chu De Tours
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Tours, Francia
- Clinique Saint Gatien
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Trelaze, Francia
- Clinique Saint Joseph
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Valenciennes, Francia
- Polyclinique Vauban
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con flutter spontaneo o con recidiva di flutter quando fino ad ora non si riteneva opportuno utilizzare un trattamento preventivo. Il flutter potrebbe essere stato parossistico o potrebbe essere ancora presente.
- Paziente con almeno un episodio documentato di flutter tipico così definito: onde F negative nel territorio inferiore, positive in V1 e negative in V6, onda F con caratteristico aspetto a "dente di sega" ed infine una frequenza cardiaca compresa tra 240 e 320 battiti al minuto.
- Paziente con terapia anticoagulante efficace per almeno 3 settimane.
- Paziente con almeno un episodio di FA (di durata superiore a 1 minuto) documentato su un ECG o su una registrazione Holter delle 24 ore
- Paziente che ha firmato un consenso informato.
- Paziente con età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Controindicazione al cateterismo del cuore destro
- Controindicazione al trattamento anticoagulante
- Paziente per il quale la FA è predominante (più registrazioni di FA che Flutter)
- FA persistente al momento della visita di inclusione
- Storia della chirurgia della valvola mitrale
- Disturbi noti della coagulazione del sangue
- Cardiotireosi
- Aspettativa di vita < 24 mesi
- Meno di 18 anni e donne incinte. Come prima di qualsiasi ablazione, verrà eseguito un test di gravidanza il giorno prima o il giorno della procedura
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente sotto tutela
- Paziente privato della libertà per decisione del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione del flutter atriale
Ablazione del flutter atriale RF
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Ablazione con radiofrequenza del flutter atriale
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Sperimentale: Ablazione del flutter atriale e isolamento della vena polmonare
Ablazione del flutter atriale RF e isolamento della vena polmonare mediante crioablazione
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Ablazione con radiofrequenza del flutter atriale e isolamento della vena polmonare mediante crioablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di FA sintomatica o asintomatica come documentata su un ECG o su un Holter a lungo termine
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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L'endpoint principale sarà la ricorrenza della fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica, come documentato da un ECG o da un R-test.
Gli episodi di FA sostenuta di più di un minuto saranno classificati a seconda che siano sintomatici o meno.
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva del tipico flutter atriale
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di recidiva del tipico flutter atriale
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di occorrenza di flutter atipico
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di occorrenza di flutter atipico definito come un'attività atriale continua (senza ritorno alla linea isoelettrica) in almeno una derivazione, il cui aspetto ECG delle onde F è diverso da quello di un tipico flutter
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di occorrenza di tachicardia atriale
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di occorrenza di tachicardia atriale definito come un'attività atriale che genera un'onda P con ritorno alla linea isoelettrica in tutte le derivazioni
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di complicanze legate alla procedura di ablazione
Lasso di tempo: una media di 3 mesi dopo la procedura di ablazione
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Saranno prese in considerazione le seguenti complicazioni: Ematoma nel sito di puntura, incidente tromboembolico, tamponamento, paralisi del nervo frenico, stenosi sintomatica della vena polmonare, blocco atrioventricolare, fistola atrioesofagea |
una media di 3 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tasso di eventi cardiovascolari maggiori come riospedalizzazione per aritmia, insufficienza cardiaca o incidente embolico
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tutti i tassi di mortalità
Lasso di tempo: una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Tutti i tassi di mortalità (compresa la morte improvvisa e qualsiasi tipo di morte)
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una media di 24 mesi dopo la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/089/HP
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