Kryoballon pulmonal venøs isolation hos patienter henvist til typisk atriel fladderablation (PAF CRIOBLAF)

- Baggrund:

Atrieflimren er ofte forbundet med typisk atrieflimren i klinisk praksis. Hvis den radikale behandling af atrieflimren med radiofrekvenskateter opnås i de fleste tilfælde uden recidiv, forhindrer det ikke forekomsten af ​​atrieflimren, der opstår hos omkring 70 % af disse patienter efter flere års opfølgning. Sidstnævnte arytmi er dog forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed. Problemet med forekomst af atrieflimren efter vellykket ablation af typisk atrieflimren er fortsat lægers primære bekymring ved overvågning af disse patienter.

• Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at isolering af lungevener ved hjælp af ballonkryoterapiteknologi, udført på tidspunktet for flagreablation, reducerer risikoen for at udvikle atrieflimren betydeligt i den toårige periode efter proceduren.

• Udvælgelseskriterier:

Patienter, der henvises til ablation af typisk atrieflimren med en historie med mindst én dokumenteret episode af atrieflimren (atrieflimren forbliver den dominerende arytmi) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

• Undersøgelsesmetoder:

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, 2-arms studie, der sammenligner frekvensen af ​​forekomst af atrieflimren over en periode på to år efter enten en ablationsprocedure med typisk atrieflimren (Gruppe 1) eller en kombineret procedure med typisk atrieflimren ablation og pulmonal vener kryoballon isolation (gruppe 2). Tilmeldingsperioden vil være på 18 måneder.

Randomisering vil være 1:1 og vil være afbalanceret i blokke af varierende størrelse. Patienterne vil derefter løbende blive fulgt op klinisk og ved langtids-EKG-optagelser.

• Evalueringskriterie:

Det primære endepunkt vil være tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimren, dokumenteret ved et EKG eller en R-test, der forekommer mellem M3 og M24

• Antal patienter:

  170 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen

• Antal centre:

Fire franske og tre tyske centre vil deltage.

• Perspektiv:

Påvisningen af ​​en klinisk fordel i form af risikoreduktion af atrieflimren i patientgruppen med pulmonal veneisolation kan føre til en ændring af behandlingsindikationen for atrieflimren.