Криобаллонная изоляция легочных вен у пациентов, направленных на аблацию типичного трепетания предсердий (PAF CRIOBLAF)
Профилактика фибрилляции предсердий с помощью комбинированной аблации правого перешейка и криобаллонной изоляции легочной вены у пациентов с типичным трепетанием предсердий
- Фон:
Фибрилляция предсердий часто сочетается с типичным трепетанием предсердий в клинической практике. Если радикальное лечение трепетания предсердий с помощью радиочастотного катетера достигается в большинстве случаев без рецидива, это не предотвращает возникновение мерцательной аритмии, которая возникает примерно у 70% этих пациентов после нескольких лет наблюдения. Однако последняя аритмия связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Проблема возникновения мерцательной аритмии после успешной аблации типичного трепетания предсердий остается первостепенной задачей врачей при наблюдении за такими пациентами.
- Цели:
Целью данного исследования является демонстрация того, что изоляция легочных вен с использованием технологии баллонной криотерапии, проводимая во время аблации трепетания, значительно снижает риск развития фибрилляции предсердий в течение двух лет после процедуры.
- Критерий выбора:
В исследование будут включены пациенты, направленные на аблацию типичного трепетания предсердий, с наличием в анамнезе по крайней мере одного задокументированного эпизода фибрилляции предсердий (трепетание предсердий остается преобладающей аритмией).
- Методы исследования:
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, в котором сравнивается частота возникновения фибрилляции предсердий в течение двухлетнего периода либо после процедуры аблации типичного трепетания предсердий (группа 1), либо после комбинированной процедуры аблации типичного трепетания предсердий и криобаллонная изоляция легочных вен (2-я группа). Срок регистрации составит 18 месяцев.
Рандомизация будет 1:1 и будет сбалансирована блоками разного размера. Затем пациенты будут регулярно наблюдаться клинически и с помощью долгосрочных записей ЭКГ.
- Критерии оценки:
Первичной конечной точкой будет рецидив симптоматической или бессимптомной фибрилляции предсердий, подтвержденный ЭКГ или R-тестом, возникающий между M3 и M24.
Количество пациентов:
В исследовании примут участие 170 пациентов.
- Количество центров:
В нем примут участие четыре французских и три немецких центра.
- Перспектива:
Демонстрация клинической пользы с точки зрения снижения риска фибрилляции предсердий в группе пациентов с изоляцией легочных вен может привести к изменению показаний к лечению предсердных аритмий.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Grenoble, Франция, 38000
- Chu Grenoble
-
La Rochelle, Франция
- CH La Rochelle
-
Marseille, Франция
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Marseille, Франция
- Hôpital privé de Clairval
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
Tours, Франция
- Clinique Saint Gatien
-
Trelaze, Франция
- Clinique Saint Joseph
-
Valenciennes, Франция
- Polyclinique Vauban
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент со спонтанным трепетанием или с рецидивом трепетания, когда до сих пор не считалось целесообразным использовать профилактическое лечение. Трепетание могло быть пароксизмальным или все еще может присутствовать.
- Пациент с по крайней мере одним задокументированным эпизодом типичного трепетания, определяемого следующим образом: отрицательные зубцы F в нижней области, положительные в отведении V1 и отрицательные в отведении V6, паттерн зубца F с характерным видом «пилы» и, наконец, частота сердечных сокращений составляет от 240 до 320 ударов в минуту.
- Пациент с эффективной антикоагулянтной терапией в течение не менее 3 недель.
- Пациент с по крайней мере одним эпизодом ФП (длительностью более 1 минуты), зарегистрированным на ЭКГ или 24-часовой записи Холтера.
- Пациент, подписавший информированное согласие.
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
Критерий исключения:
Пациенты со следующими характеристиками будут исключены:
- Противопоказания к катетеризации правых отделов сердца
- Противопоказания к лечению антикоагулянтами
- Пациент, у которого преобладает ФП (больше регистраций ФП, чем трепетания)
- Персистирующая ФП на момент включения в исследование
- История хирургии митрального клапана
- Известные нарушения свертываемости крови
- кардиотиреоз
- Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
- До 18 лет и беременные женщины. Как и перед любой аблацией, тест на беременность будет сделан за день до или в день процедуры.
- Пациент младше 18 лет
- Пациент под опекой
- Больной, лишенный свободы по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция трепетания предсердий
РЧ-абляция трепетания предсердий
|
Радиочастотная абляция трепетания предсердий
|
|
Экспериментальный: Абляция трепетания предсердий и изоляция легочных вен
РЧ-абляция трепетания предсердий и изоляция легочных вен методом криоаблации
|
Радиочастотная абляция трепетания предсердий и изоляция легочных вен методом криоабляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптоматической или бессимптомной ФП, подтвержденный ЭКГ или длительным холтеровским исследованием.
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Основной конечной точкой будет рецидив симптоматической или бессимптомной фибрилляции предсердий, подтвержденный ЭКГ или R-тестом.
Устойчивые эпизоды ФП продолжительностью более минуты будут классифицироваться в зависимости от того, являются ли они симптоматическими или нет.
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов типичного трепетания предсердий
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Частота рецидивов типичного трепетания предсердий
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота возникновения атипичного трепетания
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Частота встречаемости атипичного трепетания, определяемого как непрерывная активность предсердий (без возврата к изоэлектрической линии) по крайней мере в одном отведении, ЭКГ-волны которого отличаются от таковых при типичном трепетании.
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота возникновения предсердной тахикардии
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Частота возникновения предсердной тахикардии определяется как предсердная активация, которая генерирует зубец P с возвратом к изоэлектрической линии во всех отведениях.
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой абляции
Временное ограничение: в среднем через 3 месяца после процедуры абляции
|
Будут рассмотрены следующие осложнения: Гематома в месте пункции, Тромбоэмболическая катастрофа, Тампонада, Паралич диафрагмального нерва, Симптоматический стеноз легочной вены, Атриовентрикулярная блокада Атриоэзофагеальная фистула |
в среднем через 3 месяца после процедуры абляции
|
|
Частота основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как повторная госпитализация по поводу аритмии, сердечной недостаточности или эмболии
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
|
Все показатели смертности
Временное ограничение: в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Все коэффициенты смертности (включая внезапную смерть и любой тип смерти)
|
в среднем через 24 месяца после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/089/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .