Kriobalonowa izolacja żył płucnych u pacjentów kierowanych na typową ablację trzepotania przedsionków (PAF CRIOBLAF)
Zapobieganie migotaniu przedsionków poprzez połączenie ablacji prawego cieśniny i izolowanie żyły płucnej kriobalonem u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków
- Tło:
W praktyce klinicznej migotanie przedsionków często wiąże się z typowym trzepotaniem przedsionków. Jeśli radykalne leczenie trzepotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej jest w większości przypadków bez nawrotu, nie zapobiega to wystąpieniu migotania przedsionków, które występuje u około 70% tych pacjentów po kilkuletniej obserwacji. Jednak ta ostatnia arytmia wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Problem występowania migotania przedsionków po skutecznej ablacji typowego trzepotania przedsionków pozostaje głównym problemem lekarzy w monitorowaniu tych pacjentów.
- Cele:
Celem pracy jest wykazanie, że izolowanie żył płucnych za pomocą krioterapii balonowej, wykonane w czasie ablacji trzepotania, istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia migotania przedsionków w okresie 2 lat po zabiegu.
- Kryteria wyboru:
Do badania zostaną włączeni pacjenci skierowani na ablację typowego trzepotania przedsionków, u których w wywiadzie wystąpił co najmniej jeden udokumentowany epizod migotania przedsionków (trzepotanie przedsionków pozostaje dominującą arytmią).
- Metody nauki:
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie porównujące częstość występowania migotania przedsionków w okresie dwóch lat po procedurze ablacji typowego trzepotania przedsionków (grupa 1) lub połączonej procedurze ablacji typowego trzepotania przedsionków i izolacja kriogeniczna żył płucnych (Grupa 2). Okres rejestracji będzie wynosił 18 miesięcy.
Losowanie będzie 1:1 i będzie zrównoważone w blokach o różnej wielkości. Pacjenci będą następnie regularnie monitorowani klinicznie i przez długoterminowe zapisy EKG.
- Kryteria oceny:
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót objawowego lub bezobjawowego migotania przedsionków, udokumentowany zapisem EKG lub testem R, występujący między M3 a M24
Liczba pacjentów:
Do badania zostanie włączonych 170 pacjentów
- Liczba ośrodków:
Wezmą w nim udział cztery ośrodki francuskie i trzy niemieckie.
- Perspektywiczny:
Wykazanie korzyści klinicznej w zakresie zmniejszenia ryzyka migotania przedsionków w grupie chorych po izolacji żył płucnych mogłoby prowadzić do modyfikacji wskazań do leczenia arytmii przedsionkowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Grenoble, Francja, 38000
- Chu Grenoble
-
La Rochelle, Francja
- CH La Rochelle
-
Marseille, Francja
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Marseille, Francja
- Hôpital privé de Clairval
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja, 76000
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
Tours, Francja
- Clinique Saint Gatien
-
Trelaze, Francja
- Clinique Saint Joseph
-
Valenciennes, Francja
- Polyclinique Vauban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z samoistnym trzepotaniem lub z nawrotem trzepotania, gdy dotychczas nie uznano za celowe zastosowanie leczenia zapobiegawczego. Trzepotanie mogło być napadowe lub może nadal występować.
- Pacjent z co najmniej jednym udokumentowanym epizodem typowego trzepotania, definiowanego następująco: ujemne załamki F w dolnym odcinku, dodatnie w odprowadzeniu V1 i ujemne w odprowadzeniu V6, wzór załamka F z charakterystycznym wyglądem „zęba piły” i wreszcie częstość akcji serca w zakresie od 240 do 320 uderzeń na minutę.
- Pacjent ze skuteczną terapią przeciwzakrzepową przez co najmniej 3 tygodnie.
- Pacjent z co najmniej jednym epizodem AF (trwającym dłużej niż 1 minutę) udokumentowanym na EKG lub 24-godzinnym zapisie Holtera
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z następującymi cechami zostaną wykluczeni:
- Przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent, u którego dominuje AF (więcej zapisów AF niż trzepotanie)
- Utrzymujące się AF podczas wizyty włączenia
- Historia operacji zastawki mitralnej
- Znane zaburzenia krzepnięcia krwi
- Kardiotyreoza
- Oczekiwana długość życia < 24 miesiące
- Mniej niż 18 lat i kobiety w ciąży. Tak jak przed każdą ablacją, test ciążowy zostanie wykonany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent pod opieką
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja trzepotania przedsionków
Ablacja trzepotania przedsionków RF
|
Ablacja częstotliwością radiową trzepotania przedsionków
|
|
Eksperymentalny: Ablacja trzepotania przedsionków i izolacja żył płucnych
Ablacja trzepotania przedsionków RF i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej trzepotania przedsionków i izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót objawowego lub bezobjawowego AF udokumentowany w EKG lub długotrwałym Holterze
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Głównym punktem końcowym będzie nawrót objawowego lub bezobjawowego migotania przedsionków udokumentowany zapisem EKG lub testem R.
Utrzymujące się epizody AF trwające dłużej niż minutę zostaną sklasyfikowane w zależności od tego, czy są objawowe, czy nie.
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów typowego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Częstość nawrotów typowego trzepotania przedsionków
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Szybkość występowania nietypowego trzepotania
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Częstość występowania atypowego trzepotania definiowana jako ciągła aktywność przedsionka (bez powrotu do linii izoelektrycznej) w co najmniej jednym odprowadzeniu, w której obraz EKG załamka F różni się od typowego trzepotania
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Częstość występowania częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Częstość występowania częstoskurczu przedsionkowego definiowanego jako aktywacja przedsionków generująca załamek P z powrotem do linii izoelektrycznej we wszystkich odprowadzeniach
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem ablacji
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące po zabiegu ablacji
|
Rozważane będą następujące komplikacje: Krwiak w miejscu nakłucia, Incydent zakrzepowo-zatorowy, Tamponnada, Porażenie nerwu przeponowego, Objawowe zwężenie żyły płucnej, Blok przedsionkowo-komorowy Przetoka przedsionkowo-przełykowa |
średnio 3 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak ponowna hospitalizacja z powodu arytmii, niewydolności serca lub incydentu zatorowego
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
Wszystkie wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Wszystkie wskaźniki śmiertelności (w tym nagłe zgony i wszelkiego rodzaju zgony)
|
średnio 24 miesiące po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/089/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .