Cryoballon pulmonale veneuze isolatie bij patiënten die zijn doorverwezen voor typische atriale flutter-ablatie (PAF CRIOBLAF)
Preventie van boezemfibrilleren door gecombineerde rechter landengte-ablatie en cryoballon-pulmonale aderisolatie bij patiënten met typische atriale flutter
- Achtergrond:
Boezemfibrilleren wordt in de klinische praktijk vaak geassocieerd met typische atriale flutter. Als de radicale behandeling van atriumflutter met een radiofrequente katheter in de meeste gevallen wordt bereikt zonder recidief, voorkomt dit niet het optreden van atriumfibrilleren dat optreedt bij ongeveer 70% van deze patiënten na een follow-up van meerdere jaren. Deze laatste aritmie gaat echter gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Het probleem van het optreden van atriumfibrilleren na succesvolle ablatie van typische atriale flutter blijft de eerste zorg van artsen bij het bewaken van deze patiënten.
- Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de isolatie van de longaderen met behulp van balloncryotherapietechnologie die wordt uitgevoerd op het moment van flutterablatie, het risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren in de periode van twee jaar na de procedure aanzienlijk vermindert.
- Selectiecriteria:
Patiënten die zijn doorverwezen voor ablatie van typische atriale flutter met een voorgeschiedenis van ten minste één gedocumenteerde episode van atriale fibrillatie (atriale flutter blijft de overheersende aritmie) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Studiemethoden:
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, 2-armige studie waarin de frequentie van optreden van atriumfibrilleren over een periode van twee jaar wordt vergeleken na een ablatieprocedure van typische atriale flutter (Groep 1), of een gecombineerde procedure van typische atriale flutterablatie en longaderen cryoballon isolatie (Groep 2). De inschrijvingsperiode zal 18 maanden bedragen.
Randomisatie is 1:1 en wordt gebalanceerd in blokken van verschillende grootte. Patiënten zullen dan regelmatig klinisch worden opgevolgd en door middel van langdurige ECG-opnamen.
- Evaluatiecriteria:
Het primaire eindpunt is het opnieuw optreden van symptomatisch of asymptomatisch atriumfibrilleren, gedocumenteerd door een ECG of een R-test, optredend tussen M3 en M24
Aantal patiënten:
Er zullen 170 patiënten aan de studie deelnemen
- Aantal centra:
Vier Franse en drie Duitse centra zullen deelnemen.
- Perspectief:
De demonstratie van een klinisch voordeel in termen van atriumfibrillatierisicovermindering in de patiëntengroep met longaderisolatie, zou kunnen leiden tot een wijziging van de indicatie voor de behandeling van atriumaritmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Chu Grenoble
-
La Rochelle, Frankrijk
- CH La Rochelle
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital privé de Clairval
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- University hospital of Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
Tours, Frankrijk
- Clinique Saint Gatien
-
Trelaze, Frankrijk
- Clinique Saint Joseph
-
Valenciennes, Frankrijk
- Polyclinique Vauban
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met spontaan fladderen of met een recidief van flutter waarbij het tot nu toe niet passend werd geacht om een preventieve behandeling toe te passen. De flutter kan paroxismaal zijn geweest of kan nog steeds aanwezig zijn.
- Patiënt met ten minste één gedocumenteerde episode van typisch fladderen, gedefinieerd als volgt: negatieve F-golven in het ondergebied, positief in afleiding V1 en negatief in afleiding V6, F-golfpatroon met karakteristiek "zaagtand"-uiterlijk en ten slotte een hartslag tussen 240 en 320 slagen per minuut.
- Patiënt met effectieve antistollingstherapie gedurende ten minste 3 weken.
- Patiënt met ten minste één episode van AF (langer dan 1 minuut) gedocumenteerd op een ECG of een 24-uurs Holter-opname
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende kenmerken worden uitgesloten:
- Contra-indicatie voor rechterhartkatheterisatie
- Contra-indicatie voor een antistollingsbehandeling
- Patiënt bij wie AF overheerst (meer opnames van AF dan Flutter)
- Aanhoudende AF op het moment van opnamebezoek
- Geschiedenis van mitralisklepoperaties
- Bekende aandoeningen van de bloedstolling
- Cardiothyreose
- Levensverwachting < 24 maanden
- Minder dan 18 jaar en zwangere dames. Zoals voor elke ablatie, wordt er een zwangerschapstest gedaan op de dag vóór of op de dag van de procedure
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt onder curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd door rechterlijke uitspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atriale flutter-ablatie
RF atriale flutter-ablatie
|
Radiofrequente ablatie van atriale flutter
|
|
Experimenteel: Atriale flutter-ablatie en isolatie van de longader
RF Atriale flutter-ablatie en longaderisolatie met behulp van cryoablatie
|
Radiofrequente ablatie van atriale flutter en isolatie van de longader met behulp van cryoablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van symptomatisch of asymptomatisch AF zoals gedocumenteerd op een ECG of een lange termijn Holter
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Het belangrijkste eindpunt is het opnieuw optreden van symptomatisch of asymptomatisch atriumfibrilleren zoals gedocumenteerd door een ECG of een R-test.
Aanhoudende AF-episodes van meer dan een minuut worden geclassificeerd afhankelijk van of ze symptomatisch zijn of niet.
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsfrequentie van typische atriale flutter
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Herhalingsfrequentie van typische atriale flutter
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Percentage van optreden van atypische flutter
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Frequentie van optreden van atypische flutter gedefinieerd als een continue atriale activiteit (zonder terugkeer naar de iso-elektrische lijn) in ten minste één afleiding, waarvan het ECG-uiterlijk van F-golven verschilt van dat van een typische flutter
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Frequentie van optreden van atriale tachycardie
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Frequentie van optreden van atriale tachycardie gedefinieerd als een atriale activiteit die een P-golf genereert met terugkeer naar de iso-elektrische lijn in alle afleidingen
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Percentage complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure
Tijdsspanne: gemiddeld 3 maanden na de ablatieprocedure
|
Er wordt rekening gehouden met de volgende complicaties: hematoom op de punctieplaats, trombo-embolisch accident, tamponnade, verlamming van de nervus phrenicus, symptomatische stenose van de longader, atrioventriculair blok atrio-oesofageale fistel |
gemiddeld 3 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Aantal grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Percentage van ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals heropname voor aritmie, hartfalen of embolie-ongeval
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Alle sterftecijfers
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Alle sterftecijfers (inclusief plotseling overlijden en elk type overlijden)
|
gemiddeld 24 maanden na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/089/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .