Kryoballong pulmonal venøs isolasjon hos pasienter henvist for typisk atrieflutterablasjon (PAF CRIOBLAF)

- Bakgrunn:

Atrieflimmer er ofte assosiert med typisk atrieflutter i klinisk praksis. Dersom radikal behandling av atrieflimmer med radiofrekvenskateter oppnås i de fleste tilfeller uten tilbakefall, forhindrer det ikke forekomst av atrieflimmer som oppstår hos ca 70 % av disse pasientene etter flere års oppfølging. Sistnevnte arytmi er imidlertid assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Problemet med forekomst av atrieflimmer etter vellykket ablasjon av typisk atrieflutter er fortsatt legenes primære bekymring ved overvåking av disse pasientene.

• Mål:

Hensikten med denne studien er å demonstrere at isolasjon av lungevenene ved bruk av ballongkryoterapiteknologi utført på tidspunktet for flutterablasjon, reduserer risikoen for å utvikle atrieflimmer betydelig i toårsperioden etter prosedyren.

• Utvalgskriterier:

Pasienter som henvises til ablasjon av typisk atrieflutter med en historie med minst én dokumentert episode av atrieflimmer (atrieflutter er fortsatt den dominerende arytmien) vil bli inkludert i studien.

• Studiemetoder:

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, 2-arms studie, som sammenligner frekvensen av atrieflimmer over en periode på to år etter enten en ablasjonsprosedyre med typisk atrieflutter (gruppe 1), eller en kombinert prosedyre med typisk atrieflutterablasjon og pulmonal vener kryoballong isolasjon (gruppe 2). Påmeldingsperioden vil være på 18 måneder.

Randomisering vil være 1:1 og vil bli balansert i blokker av varierende størrelse. Pasientene vil da jevnlig følges opp klinisk og ved langtids-EKG-registrering.

• Evalueringskriterier:

Det primære endepunktet vil være tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk atrieflimmer, dokumentert ved et EKG eller en R-test, som forekommer mellom M3 og M24

• Antall pasienter:

  170 pasienter vil bli registrert i studien

• Antall sentre:

Fire franske og tre tyske sentre skal delta.

• Perspektiv:

Påvisningen av en klinisk fordel i form av risikoreduksjon for atrieflimmer i pasientgruppen med pulmonal veneisolasjon, kan føre til en modifikasjon av behandlingsindikasjonen for atriearytmi.