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Isolement veineux pulmonaire par cryoballon chez les patients référés pour une ablation typique du flutter auriculaire (PAF CRIOBLAF)

25 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Prévention de la fibrillation auriculaire par ablation combinée de l'isthme droit et isolement de la veine pulmonaire cryoballon chez les patients présentant un flutter auriculaire typique

- Arrière-plan:

La fibrillation auriculaire est fréquemment associée à un flutter auriculaire typique dans la pratique clinique. Si le traitement radical du flutter auriculaire par cathéter radiofréquence est réalisé dans la plupart des cas sans récidive, il n'empêche pas la survenue d'une fibrillation auriculaire qui survient chez environ 70 % de ces patients après plusieurs années de suivi. Cependant, cette dernière arythmie est associée à une morbi-mortalité importante. Le problème de l'apparition de la fibrillation auriculaire après l'ablation réussie d'un flutter auriculaire typique reste la principale préoccupation des médecins dans le suivi de ces patients.

  • Objectifs:

Le but de cette étude est de démontrer que l'isolement des veines pulmonaires à l'aide de la technologie de cryothérapie par ballonnet réalisée au moment de l'ablation du flutter, réduit significativement le risque de développer une fibrillation auriculaire dans les deux ans suivant l'intervention.

  • Les critères de sélection:

Les patients référés pour l'ablation d'un flutter auriculaire typique avec des antécédents d'au moins un épisode documenté de fibrillation auriculaire (le flutter auriculaire restant l'arythmie prédominante) seront inclus dans l'étude.

  • Méthodes d'étude :

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, à 2 bras, comparant le taux d'apparition de la fibrillation auriculaire sur une période de deux ans après soit une procédure d'ablation du flutter auriculaire typique (groupe 1), soit une procédure combinée d'ablation du flutter auriculaire typique et isolement par cryoballon des veines pulmonaires (groupe 2). La période d'inscription sera de 18 mois.

La randomisation sera de 1:1 et sera équilibrée en blocs de taille variable. Les patients seront ensuite régulièrement suivis cliniquement et par des enregistrements ECG à long terme.

  • Critère d'évaluation:

Le critère de jugement principal sera la récidive d'une fibrillation auriculaire symptomatique ou asymptomatique, documentée par un ECG ou un test R, survenant entre M3 et M24

  • Nombre de malades :

    170 patients seront inscrits à l'étude

  • Nombre de centres :

Quatre centres français et trois allemands y participeront.

  • Perspective:

La démonstration d'un bénéfice clinique en termes de réduction du risque de fibrillation auriculaire dans le groupe de patients isolés de la veine pulmonaire, pourrait conduire à une modification de l'indication du traitement de l'arythmie auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, France
        • CH La Rochelle
      • Marseille, France
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Marseille, France
        • Hôpital privé de Clairval
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France
        • CHU de Tours
      • Tours, France
        • Clinique Saint Gatien
      • Trelaze, France
        • Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, France
        • Polyclinique Vauban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patient avec un flutter spontané ou avec une récidive de flutter alors qu'il n'a pas été jugé approprié d'utiliser un traitement préventif jusqu'à présent. Le flutter peut avoir été paroxystique ou peut encore être présent.
    • Patient avec au moins un épisode documenté de flutter typique défini comme suit : ondes F négatives en territoire inférieur, positives en V1 et négatives en dérivation V6, aspect d'ondes F caractéristique en "dents de scie" et enfin fréquence cardiaque comprise entre 240 et 320 battements par minute.
    • Patient sous traitement anticoagulant efficace depuis au moins 3 semaines.
    • Patient avec au moins un épisode de FA (d'une durée supérieure à 1 minute) documenté sur un ECG ou un enregistrement Holter de 24 heures
    • Patient ayant signé un consentement éclairé.
    • Patient âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans

  • Critère d'exclusion:

    • Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus :

      • Contre-indication au cathétérisme cardiaque droit
      • Contre-indication à un traitement anticoagulant
      • Patient pour lequel la FA est prédominante (plus d'enregistrements de FA que de Flutter)
      • FA persistante au moment de la visite d'inclusion
      • Histoire de la chirurgie de la valve mitrale
      • Troubles connus de la coagulation sanguine
      • Cardiothyréose
    • Espérance de vie < 24 mois
    • Moins de 18 ans et femmes enceintes. Comme avant toute ablation, un test de grossesse sera fait la veille ou le jour de l'intervention
    • Patient de moins de 18 ans
    • Patient sous tutelle
    • Patient privé de liberté par décision de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation du flutter auriculaire
Ablation du flutter auriculaire RF
Procédure: Ablation du flutter auriculaire
Ablation par radiofréquence du flutter auriculaire
Expérimental: Ablation du flutter auriculaire et isolement de la veine pulmonaire
Ablation du flutter auriculaire RF et isolement de la veine pulmonaire par cryoablation
Procédure: Ablation du flutter auriculaire et isolement de la veine pulmonaire
Ablation par radiofréquence du flutter auriculaire et isolation des veines pulmonaires par cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA symptomatique ou asymptomatique documentée sur un ECG ou un Holter à long terme
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Le critère d'évaluation principal sera la récurrence de la fibrillation auriculaire symptomatique ou asymptomatique, documentée par un ECG ou un test R. Les épisodes de FA soutenue de plus d'une minute seront classés selon qu'ils sont symptomatiques ou non.
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence du flutter auriculaire typique
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux de récurrence du flutter auriculaire typique
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux d'apparition de flutter atypique
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux d'occurrence du flutter atypique défini comme une activité auriculaire continue (sans retour à la ligne isoélectrique) dans au moins une dérivation, dont l'aspect ECG des ondes F est différent de celui d'un flutter typique
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux de survenue de tachycardie auriculaire
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux d'occurrence de la tachycardie auriculaire définie comme une activation auriculaire qui génère une onde P avec retour à la ligne isoélectrique dans toutes les dérivations
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux de complications liées à la procédure d'ablation
Délai: en moyenne 3 mois après la procédure d'ablation

Les complications suivantes seront envisagées :

Hématome au point de ponction, Accident thromboembolique, Tamponnade, Paralysie du nerf phrénique, Sténose symptomatique de la veine pulmonaire, Bloc auriculo-ventriculaire Fistule auriculo-œsophagienne
en moyenne 3 mois après la procédure d'ablation
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs tels que réhospitalisation pour arythmie, insuffisance cardiaque ou accident embolique
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Tous les taux de mortalité
Délai: une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation
Tous les taux de mortalité (y compris la mort subite et tout type de décès)
une moyenne de 24 mois après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/089/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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